Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 54
§ 54
Zkoušející a místo klinického hodnocení
(1) Zkoušejícím a hlavním zkoušejícím může být pouze lékař splňující
podmínky stanovené jiným právním předpisem29) pro výkon tohoto zdravotnického povolání,
který má nezbytné vědecké znalosti a zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním nebo
stavy, na jejichž léčbu se zaměřuje dané klinické hodnocení, a má znalosti správné
klinické praxe.
(2) Klinické hodnocení lze provádět pouze u poskytovatele zdravotních
služeb ve zdravotnickém zařízení.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož je prováděno klinické hodnocení,
v němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, a poskytovatel
zdravotních služeb, u něhož je prováděno klinické hodnocení bez léčebného nebo preventivního
efektu pro subjekty hodnocení, a to zejména bioekvivalenční a farmakokinetická klinická
hodnocení, musí být držitelem certifikátu správné klinické praxe vydaného Ústavem.
(4) Pro poskytovatele zdravotních služeb neuvedené v odstavci 3, u nichž
jsou prováděna klinická hodnocení, není získání certifikátu správné klinické praxe
povinné; mohou však o jeho vydání požádat.
29) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti
a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře
a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání
a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu
činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících
zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005
Sb.