Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 53c
§ 53c
Stanovisko
(1) Při přípravě stanoviska, týkajícího se aspektů, na které se vztahuje
část I hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení nebo žádosti o
povolení významné změny klinického hodnocení v rozsahu aspektů, na které se vztahuje
část I hodnotící zprávy, etická komise posoudí protokol klinického hodnocení v rozsahu
a) opodstatněnosti klinického hodnocení a jeho uspořádání,
b) přijatelnosti poměru předpokládaných přínosů a rizik a odůvodněnosti
jeho závěrů a
c) etických aspektů klinického hodnocení.
(2) Vydala-li etická komise v souladu s nařízením o klinickém hodnocení
negativní stanovisko, je toto stanovisko závazné a žádost o povolení klinického hodnocení
nebo o povolení významné změny klinického hodnocení v České republice Ústav rozhodnutím
zamítne. Negativní stanovisko, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící
zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení nebo k žádosti o povolení významné
změny klinického hodnocení týkající se dodatku protokolu může být vydáno pouze z
důvodů uvedených v nařízení o klinickém hodnocení. Stanovisko musí obsahovat odůvodnění,
ve kterém je uveden výčet a popis konkrétních a relevantních důvodů, pro které zaujala
etická komise své stanovisko. Za řádné zpracování stanoviska a jeho včasné předání
Ústavu odpovídá předseda etické komise.
(3) Etická komise vydá před zahájením klinického hodnocení stanovisko
týkající se aspektů, na které se vztahuje část II hodnotící zprávy k žádosti s podrobným
zdůvodněním svého stanoviska. Při přípravě tohoto stanoviska etická komise postupuje
v souladu s nařízením o klinickém hodnocení.
(4) Při zpracování stanoviska etické komise podle odstavce 3 skupina
etické komise určená pro posouzení konkrétního klinického hodnocení posoudí podle
požadavků stanovených nařízením o klinickém hodnocení dokumentaci předloženou žadatelem
s tím, že tuto dokumentaci posoudí z hlediska, zda
a) kompenzace nebo zajištění odškodnění subjektu hodnocení pro případ
jakékoliv újmy v důsledku jeho účasti v klinickém hodnocení jsou zajištěny pojistnou
smlouvou,
b) pojištění odpovědnosti pro zkoušející a hlavní zkoušející, jsou-li
ustaveni, a zadavatele je zajištěno pojistnou smlouvou, popřípadě zda pojištění odpovědnosti
zkoušejícího a hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, nebo zadavatele není součástí
jejich pracovněprávních vztahů,
c) kompenzace nepřesahují předpokládané výdaje vynaložené subjektem
hodnocení v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,
d) výše odměny pro subjekty hodnocení odpovídá povaze klinického
hodnocení, a to zejména ve vztahu k těm výzkumným výkonům, z nichž nemá subjekt hodnocení
přímý prospěch,
e) je stanoven způsob zajištění odměny pro zkoušející a hlavního
zkoušejícího, je-li ustaven,
f) zkoušející a hlavní zkoušející, je-li ustaven, splňují požadavky
stanovené v § 54,
g) místo klinického hodnocení je vhodné k provádění předmětného klinického
hodnocení.
(5) Etická komise posuzuje z hlediska ochrany práv, bezpečnosti a zdraví
subjektů hodnocení kompenzace a náhrady újmy subjektů hodnocení a jejich odměny a
odměňování zkoušejících, nebo hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, uvedené v
dokumentaci k žádosti o povolení klinického hodnocení.
(6) Za řádné zpracování stanoviska podle odstavce 3 a jeho včasné předání
Ústavu odpovídá předseda etické komise. Stanovisko musí obsahovat odůvodnění připomínek.
(7) Etická komise může odvolat trvale nebo dočasně své souhlasné
stanovisko s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti
podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel nebo hlavní zkoušející
nebo zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání klinického
hodnocení, k němuž etická komise vydala své souhlasné stanovisko. Zjistí-li etická
komise, že se vyskytly důvody pro odvolání jejího souhlasného stanoviska uvedeného
ve větě první, požádá Ústav, aby si vyžádal stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího
nebo hlavního zkoušejícího k těmto důvodům, s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost
subjektů hodnocení. Odvolání souhlasného stanoviska etické komise obsahuje
a) identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména jeho název,
uvedení zadavatele nebo zadavatelů, evropské identifikační číslo a číslo protokolu,
b) výslovné uvedení, zda se jedná o dočasné nebo trvalé odvolání
souhlasného stanoviska, v případě dočasného odvolání souhlasu musí být stanoveny
podmínky, po jejichž splnění odvolání souhlasu zanikne,
c) odůvodnění, ve kterém se uvedou důvody odvolání souhlasného stanoviska,
podklady pro jeho vydání a úvahy, kterými se etická komise řídila,
d) opatření nezbytná k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu
subjektu hodnocení na jinou léčbu, nejsou-li uvedena již v protokolu,
e) datum odvolání souhlasného stanoviska a podpis předsedy skupiny
etické komise, která odvolání vydala.
(8) Etická komise je na vyžádání Ústavu povinna předat Ústavu své stanovisko
ke všem dokumentům, které podléhají posouzení etickou komisí, nejpozději jeden pracovní
den před posledním dnem lhůty, stanoveným Ústavu pro úvodní posouzení a ověření žádosti,
sdělení o úplnosti dokumentace k žádosti, fázi koordinovaného přezkumu, fázi konsolidace,
posouzení doplňujících informací, dokončení posouzení žádosti po obdržení doplňujících
informací, předložení konečné části I hodnotící zprávy nebo předložení konečné části
II hodnotící zprávy, v rámci posouzení podle čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22
nařízení o klinickém hodnocení.
(9) Zřizovatel etické komise uchovává v souvislosti s činností etické
komise po dobu 5 let po ukončení klinického hodnocení tyto dokumenty:
a) zápisy z jednání,
b) prohlášení o střetu zájmů,
c) životopisy členů etické komise,
d) záznamy o proškolení a dalším vzdělávání členů etické komise,
e) dokumenty o jmenování a odvolání členů etické komise,
f) dokumenty vztahující se ke jmenování, odvolání členů etické komise,
jakož i odstoupení z funkce,
g) pracovněprávní a obdobné smlouvy, včetně podkladů, které sloužily
k jejich vyhotovení, s odborníky spolupracujícími s etickou komisí, a
h) korespondenci etické komise.