Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 8
§ 8
Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
(1) Předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních
služeb lze pouze registrované humánní léčivé přípravky podle § 25, není-li dále stanoveno
jinak. Vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb podle
§ 5 odst. 8 písm. a) bodů 2 a 3 lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně
vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti
lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis; způsob
vybavení pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb podle § 5
odst. 8 písm. a) bodů 2 až 4 stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Předepisovat a používat při poskytování zdravotních služeb je dále
možno léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích, kde lze připravovat
léčivé přípravky podle § 79 odst. 2, a transfuzní přípravky vyrobené v zařízení transfuzní
služby.
(3) Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může
ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat nebo
použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pouze za situace, kdy
zároveň
a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek
odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
b) jde o léčivý přípravek, který je
1. již registrovaný v jiném
státě, nebo
2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení
k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených
léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11).
(4) Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo
není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný
léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li
však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.
(5) Poskytovatel zdravotních služeb odpovídá podle právních předpisů9)
za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného
léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem uvedeným
v odstavci 4. Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý
přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem uvedeným v odstavci
4, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného
zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující
lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta
umožní. Jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku, ošetřující lékař
tuto skutečnost vyznačí v lékařském předpisu. Předepsání nebo použití neregistrovaného
léčivého přípravku ošetřující lékař neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv. Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého
přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv stanoví prováděcí právní předpis. Jde-li
o radiofarmakum, Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o jemu oznámeném použití
neregistrovaného radiofarmaka Státní úřad pro jadernou bezpečnost. Léčivý přípravek
podle odstavce 3 písm. b) bodu 2 musí být označen alespoň způsobem stanoveným v §
57 odst. 2.
(6) Při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů,
chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii,
které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, může Ministerstvo zdravotnictví
výjimečně dočasně rozhodnutím vydaným po vyžádání odborného stanoviska Státního ústavu
pro kontrolu léčiv povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního
léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem,
který není v souladu s rozhodnutím o registraci. V takovém případě držitelé rozhodnutí
o registraci, výrobci léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost
za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku. To platí bez ohledu
na to, zda byla nebo nebyla udělena registrace podle § 25 odst. 1. Odpovědnost za
vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu12) není dotčena. O vydaném
opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo
zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav pro kontrolu
léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního
ústavu pro kontrolu léčiv.
(7) Ustanoveními tohoto zákona nejsou dotčena ustanovení právního předpisu
upravujícího radiační ochranu osob podrobujících se lékařskému vyšetření nebo léčbě
nebo pravidla stanovující základní bezpečnostní normy pro ochranu veřejného zdraví
a pracovníků proti nebezpečí ionizujícího záření.
(8) Zacházet s humánními léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto
zákonem je zakázáno.
(9) V situaci, kdy není možné provést ověření ochranných prvků, kterými
je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 přímo použitelného předpisu Evropské
unie upravujícího podrobná pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních
léčivých přípravků106) (dále jen "nařízení o ochranných prvcích") v důsledku toho,
že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto nařízení,
může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele
rozhodnutí o registraci dočasně povolit distribuci a výdej tohoto léčivého přípravku.
V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků, distributoři
a osoby oprávněné k výdeji plní povinnosti vyplývající z nařízení o ochranných prvcích
přiměřeně. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu12)
není dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav
pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední
desce a Státní ústav pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový
přístup.
9) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
(zákon o zdravotních službách).
11) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a
genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb.
12) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku, ve
znění zákona č. 209/2000 Sb.
106) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015,
kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných
pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.