Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 53b
§ 53b
Činnost etické komise
(1) Povinností etické komise je přispívat k ochraně práv, bezpečnosti
a zdraví subjektů hodnocení.
(2) Etická komise uskutečňuje dohled nad klinickým hodnocením na základě
zprávy o průběhu klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení, v němž klinické
hodnocení probíhá, (dále jen "místo klinického hodnocení") předložené podle zásad
správné klinické praxe zkoušejícím nebo hlavním zkoušejícím. Náležitosti zprávy o
průběhu klinického hodnocení a časové intervaly pro její předkládání stanoví prováděcí
právní předpis.
(3) Etická komise může pro získání názoru přizvat další odborníky. Tito
odborníci musí splňovat požadavky čl. 9 nařízení o klinickém hodnocení. Tito odborníci
mají povinnost zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví
v souvislosti se svou činností v etické komisi.
(4) Etická komise vykonává svou činnost v souladu s Jednacím řádem,
který upravuje zejména
a) způsob plánování zasedání, komunikaci členů skupiny a způsob vedení
zasedání,
b) způsob odvolání souhlasného stanoviska etické komise.
(5) Etická komise dále vykonává svou činnost podle pracovních postupů
etické komise, které upravují zejména
a) způsob posuzování žádostí o povolení klinického hodnocení a žádostí
o povolení významné změny klinického hodnocení v rozsahu stanoveném nařízením o klinickém
hodnocení,
b) postupy při nakládání s hlášením zkoušejících nebo hlavních zkoušejících,
jsou-li ustaveni, a zadavatelů a s informacemi získanými dohledem nad klinickým hodnocením
či získanými jiným způsobem podle čl. 52 až 54 nařízení o klinickém hodnocení,
c) způsob, jakým etická komise předává Ústavu své stanovisko ke klinickému
hodnocení včetně jeho odůvodnění.