Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 52
§ 52
Ochrana některých skupin subjektů hodnocení
(1) Klinické hodnocení lze provádět u nezletilé osoby za předpokladu,
že vedle informovaného souhlasu jeho zákonného zástupce svolila k účasti v klinickém
hodnocení podpisem písemného souhlasu i samotná nezletilá osoba, je-li to přiměřené
její rozumové a volní vyspělosti.
(2) Klinické hodnocení lze provádět za podmínek stanovených tímto
zákonem také u specifických skupin subjektů, do kterých náleží osoby
a) nacházející se ve vazbě, zabezpečovací detenci nebo ve výkonu
trestu odnětí svobody,
b) pobývající v zařízení ústavní péče,
c) jejichž svéprávnost byla omezena soudem.
(3) Klinické hodnocení lze provádět u osob uvedených v odstavci 2 jen
tehdy, pokud k němu tyto osoby přivolí svobodným a informovaným souhlasem a pokud
existují vědecky podložené důkazy opravňující k očekávání, že účast v klinickém hodnocení
bude mít pro tyto osoby přímý léčebný nebo zdravotně preventivní přínos, který převáží
nad souvisejícími riziky a zátěží, nebo pro ně zařazení do klinického hodnocení bude
jedinou možností stabilizace, popřípadě zlepšení nepříznivého zdravotního stavu.
60) Například zákon č. 101/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, občanský zákoník
a trestní zákon.
61) § 34 zákona č. 94/1963 Sb., o rodině, ve znění pozdějších předpisů.