Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 51
§ 51
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
(1) Ústav posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení humánních
léčivých přípravků podle čl. 5, 13 a 14 nařízení o klinickém hodnocení a žádosti
o povolení významné změny klinického hodnocení v souladu s čl. 17 nařízení o klinickém
hodnocení. Ústav dále provádí dohled nad průběhem klinického hodnocení. Veškeré úkony
prováděné v souvislosti s vyřízením žádosti o povolení klinického hodnocení a žádosti
o povolení významné změny klinického hodnocení a zajištěním dohledu se považují za
odborné úkony.
(2) Ústav je v České republice národním kontaktním místem podle čl. 83
nařízení o klinickém hodnocení.
(3) Ústav v rámci posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení
humánních léčivých přípravků nebo významné změny klinického hodnocení
a) v případě, že je Česká republika ve vztahu k příslušnému klinickému
hodnocení členským státem zpravodajem podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 14 odst. 2 nařízení
o klinickém hodnocení, vykonává činnosti členského státu zpravodaje stanovené nařízením
o klinickém hodnocení, týkající se aspektů, na které se vztahuje část I hodnotící
zprávy,
b) v případě, že Česká republika není ve vztahu k příslušnému klinickému
hodnocení členským státem zpravodajem, vykonává činnosti dotčeného členského státu
podle čl. 2 odst. 12 nebo čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení, týkající se aspektů,
na které se vztahuje část I hodnotící zprávy, a
c) vypracovává část II hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického
hodnocení týkající se České republiky a k žádosti o povolení významné změny týkající
se České republiky, jejíž součástí je stanovisko vypracované etickou komisí.
(4) Ústav rozhoduje o žádosti o povolení klinického hodnocení a o žádosti
o povolení významné změny klinického hodnocení podle nařízení o klinickém hodnocení.
Tato rozhodnutí platí pro území České republiky.
21) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.
59) Článek 3 směrnice Komise 2005/28/ES.