Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 50
§ 50
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
V případě, že humánní léčivý přípravek zařazený do registru léčivých přípravků
pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená přímo použitelným předpisem Evropské
unie42), informuje Ústav před uplynutím 5 let od registrace humánního léčivého přípravku
v Evropské unii o této skutečnosti agenturu.
42) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000.