Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 6
§ 6
(1) Provozovatelem pro účely tohoto zákona je
a) výrobce léčivých přípravků, osoba dovážející léčivé přípravky
ze třetích zemí, zařízení transfuzní služby, provozovatel kontrolní laboratoře a
výrobce léčivých látek,
b) distributor léčiv (dále jen "distributor"),
c) osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb podle zákona
o zdravotních službách9) (dále jen „poskytovatel zdravotních služeb“),
d) osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle právního předpisu10),
e) osoba organizující nebo provádějící výzkum léčiv, nebo
f) prodejce vyhrazených léčivých přípravků.
(2) Správnou výrobní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor pravidel,
která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky
na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací. V případě humánních
a veterinárních léčivých přípravků se pravidla správné výrobní praxe použijí obdobně
na dovoz ze třetích zemí.
(3) Správnou distribuční praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor
pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv, popřípadě pomocných látek, uskutečňovala
v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
(4) Správnou laboratorní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí systém
zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se
neklinické studie bezpečnosti léčiv plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají,
předkládají a archivují.
(5) Správnou lékárenskou praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor
pravidel, která zajišťují, aby se příprava, úprava, kontrola, uchovávání a výdej
léčivých přípravků uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, bezpečnost,
účinnost a informovanost pacientů, a to v souladu se zamýšleným použitím léčivých
přípravků a s příslušnou dokumentací.
(6) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčivých přípravků se pro účely
tohoto zákona rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se prodej vyhrazených
léčivých přípravků uskutečňoval v souladu s požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost
vyhrazených léčivých přípravků, a to v souladu s jejich zamýšleným použitím.
9) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
(zákon o zdravotních službách).
10) § 58 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.