Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 48a
§ 48a
Veterinární speciální léčebné programy
(1) Není-li pro veterinární léčebnou indikaci, která slouží k prevenci
nebo léčbě onemocnění zvířat, při zohlednění kritérií podle § 30a odst. 1 písm. b)
dostupný registrovaný veterinární léčivý přípravek, může s ohledem na čl. 112 až
114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích provozovatel podle § 6 odst. 1
písm. d) předložit žádost o povolení pro uvádění do oběhu a použití veterinárního
léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi (dále
jen "žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu").
(2) Žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu
podle odstavce 1 kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat
a) návrh léčebného programu, který obsahuje zejména
1. popis veterinárního
léčivého přípravku, který má být použit, a jeho jakosti,
2. léčebnou nebo preventivní
indikaci,
3. používání veterinárního léčivého přípravku, zejména s uvedením dávky,
frekvence podávání, způsobu a cesty podání a délky podávání,
4. identifikaci zvířete
nebo skupiny zvířat, u kterých má být veterinární léčivý přípravek použit,
5. výrobce
veterinárního léčivého přípravku a
6. způsob zajištění farmakovigilance,
b) odborné odůvodnění potřeby veterinárního speciálního léčebného programu
vypracované veterinárním lékařem, který bude léčivý přípravek předepisovat, bude
provádět jeho výdej nebo jej používat, které je podloženo odbornými důkazy prokazujícími
bezpečnost a účinnost přípravku pro navrženou indikaci, a
c) návrh způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu.
(3) Žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu předkládá
provozovatel (dále jen "předkladatel veterinárního léčebného programu") Veterinárnímu
ústavu. Veterinární ústav posoudí zejména potřebu a podmínky použití veterinárního
léčivého přípravku, způsob jeho uvádění do oběhu, způsob zajištění farmakovigilance
a odborné odůvodnění potřeby veterinárního speciálního léčebného programu.
(4) Veterinární ústav o žádosti o povolení veterinárního speciálního
léčebného programu rozhodne ve lhůtě 90 dnů ode dne doručení úplné žádosti. Veterinární
ústav žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu zamítne v případě,
že
a) pro indikaci, pro kterou je veterinární speciální léčebný program
navrhován, je v České republice trvale dostupný registrovaný léčivý přípravek, který
má na základě všech dostupných odborných informací pro navrženou indikaci srovnatelný
preventivní nebo léčebný účinek jako léčivý přípravek, který má být použit v rámci
veterinárního speciálního léčebného programu,
b) není odborně zdůvodněna potřeba veterinárního speciálního léčebného
programu,
c) odborné zdůvodnění není vypracováno veterinárním lékařem uvedeným
v odstavci 2 písm. b), nebo
d) na základě všech dostupných odborných informací je poměr prospěšnosti
a rizika pro použití veterinárního léčivého přípravku v rámci navrženého veterinárního
speciálního léčebného programu nepříznivý.
(5) V rozhodnutí o žádosti o povolení veterinárního speciálního léčebného
programu Veterinární ústav vymezí
a) podmínky použití veterinárního léčivého přípravku, včetně délky
trvání léčebného programu a určení zvířete nebo zvířat, u kterých bude léčebný program
prováděn,
b) způsob uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu,
c) určení veterinárního lékaře podle odstavce 2 písm. b) a
d) zajištění farmakovigilance.
(6) V rozhodnutí o žádosti povolení veterinárního speciálního léčebného
programu Veterinární ústav může dále uložit předkladateli veterinárního léčebného
programu povinnosti směřující k omezení rizik spojených s uváděním veterinárního
léčivého přípravku do oběhu, včetně povinnosti předkládat o průběhu veterinárního
speciálního léčebného programu zprávy Veterinárnímu ústavu.
(7) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11),
lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen
v souladu s ustanoveními zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy
a genetickými produkty11).
(8) Délka trvání veterinárního speciálního léčebného programu nesmí překročit
12 měsíců, v případě trvání podmínek podle odstavce 1 může předkladatel veterinárního
léčebného programu požádat o prodloužení programu, a to i opakovaně.
(9) Veterinární ústav je oprávněn rozhodnout o pozastavení nebo ukončení
veterinárního speciálního léčebného programu v případě zjištění nových skutečností
o nepříznivém poměru prospěšnosti a rizika příslušného veterinárního léčivého přípravku
nebo v případě porušení podmínek, za kterých byl veterinární speciální léčebný program
povolen.
(10) Veterinární léčivý přípravek smí být v rámci schváleného veterinárního
speciálního léčebného programu uváděn do oběhu pouze na základě receptu vystaveného
veterinárním lékařem uvedeným v odstavci 2 písm. b) v souladu se schválenými podmínkami
léčebného programu.
(11) Veterinární ústav může za účelem zajištění dostupnosti veterinárních
léčivých přípravků rozhodnout o veterinárním speciálním léčebném programu z moci
úřední.
(12) Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňuje informace
o
a) předkladateli veterinárního speciálního léčebného programu a o veterinárním
lékaři podle odstavce 2 písm. b),
b) veterinárním léčivém přípravku, zejména údaj o léčivé látce nebo
látkách,
c) indikaci a druhu zvířete, pro které byl veterinární speciální léčebný
program povolen,
d) způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu a
e) délce trvání veterinárního speciálního léčebného programu.
11) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a
genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb.