Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 48
§ 48
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném
členském státě
(1) Veterinární léčivé přípravky, které mají být použity pro léčbu zvířat
podle čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a které jsou registrované
v jiném členském státě, mohou být z příslušného členského státu dováženy pro účely
použití u jednoho zvířete nebo u malého počtu zvířat u jednoho chovatele za předpokladu,
že jsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 2 až 6.
(2) Veterinární léčivé přípravky podle odstavce 1 smí do České republiky,
pokud Veterinární ústav podle odstavce 5 takový dovoz nezamítl, dovážet provozovatel
uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) a na základě jeho objednávky lékárny nebo osoby oprávněné
k distribuci léčivých přípravků. Objednávka musí obsahovat
a) údaje o veterinárním lékaři, který bude léčivý přípravek používat,
b) údaje o veterinárním léčivém přípravku, zejména jeho název, složení,
sílu, lékovou formu, balení a množství, které se má dovézt,
c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek
dovezen,
d) odůvodnění objednávky, a to zejména s ohledem na potřebu zajištění
dostupnosti veterinárního léčivého přípravku pro příslušnou léčebnou indikaci,
e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit,
popřípadě identifikaci chovatele,
f) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz
léčivého přípravku do České republiky,
g) datum a
h) podpis veterinárního lékaře, který bude léčivý přípravek používat.
Vzor objednávky zveřejní Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
(3) O povolení dovozu veterinárního léčivého přípravku je provozovatel
povinen předem požádat Veterinární ústav. Žádost kromě obecných náležitostí žádosti
podle správního řádu musí obsahovat
a) údaje o provozovateli a údaje o veterinárním lékaři, který bude
veterinární léčivý přípravek používat,
b) údaje o veterinárním léčivém přípravku, zejména jeho název, složení,
sílu, lékovou formu, balení a množství, které se má dovézt,
c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek
dovezen,
d) odůvodnění žádosti vypracované veterinárním lékařem podle písmene
a), a to zejména s ohledem na odborné odůvodnění potřeby zajištění dostupnosti veterinárního
léčivého přípravku pro příslušnou léčebnou indikaci,
e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit,
popřípadě identifikaci chovatele; v případě, že přípravek má být použit u zvířat,
od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, uvedou se identifikační
údaje o chovateli vždy, a to včetně čísla hospodářství, kde má být přípravek použit,
pokud bylo přiděleno,
f) návrh způsobu použití veterinárního léčivého přípravku,
g) návrh doby, po kterou se bude veterinární léčivý přípravek uvádět
do oběhu a používat,
h) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz
veterinárního léčivého přípravku do České republiky,
i) datum a
j) podpis veterinárního lékaře, který odpovídá za odborné zdůvodnění
potřeby veterinárního léčivého přípravku.
Veterinární ústav žádost posoudí, a pokud nevydá rozhodnutí o zamítnutí
žádosti podle odstavce 5 do 15 dnů od obdržení žádosti, považuje se žádost za schválenou.
Veterinární ústav může rozhodnout o případném omezení týkajícím se použití veterinárního
léčivého přípravku či jeho uvádění do oběhu. Vzor žádosti stanoví prováděcí právní
předpis.
(4) V případě nebezpečí z prodlení je provozovatel oprávněn dovézt veterinární
léčivý přípravek podle odstavce 1 i bez předchozího schválení Veterinárním ústavem.
V tomto případě se žádost podá do 5 pracovních dnů po realizaci takového dovozu.
Veterinární ústav provede hodnocení předložené žádosti a rozhodne o ní v souladu
s odstavcem 3. Zamítne-li Veterinární ústav žádost podle odstavce 5, je provozovatel
povinen ukončit neprodleně používání veterinárního léčivého přípravku a zajistit
jeho odstranění56). Náklady na odstranění takového přípravku nese příslušný provozovatel,
který je povinen o odstranění vést podrobné a čitelné záznamy, které uchovává po
dobu nejméně 5 let.
(5) Veterinární ústav žádost podle odstavce 3 nebo 4 zamítne, pokud
a) veterinární léčivý přípravek, který má být předmětem dovozu, nemá
platnou registraci v jiném členském státě,
b) v České republice je pro příslušnou indikaci dostupný jiný vhodný
registrovaný veterinární léčivý přípravek,
c) provozovatel nedoložil údaje podle odstavce 3, nebo
d) veterinární léčivý přípravek je v některém členském státě předmětem
omezujících bezpečnostních opatření z důvodu zjištění rizika spojeného s jeho použitím.
(6) Provozovatel, který dováží veterinární léčivé přípravky podle odstavce
1, je povinen o dovozu vést záznamy a uchovávat je po dobu 5 let od uskutečnění dovozu.
Distributor vede záznamy o dovozu podle odstavce 2. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah záznamů vedených o dovozu.
56) Zákon č. 541/2020 Sb., o odpadech.