Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 46
§ 46
Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou
(1) Ústřední veterinární správa může na základě obdržení žádosti veterinárního
lékaře výjimečně rozhodnout o povolení použití léčivého přípravku, který není registrován
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle tohoto zákona, jde-li
o
a) imunologický veterinární léčivý přípravek
1. v případě výskytu
závažné nákazy zvířat nebo nákazy přenosné ze zvířat na člověka, nebo
2. v případě, kdy je zvíře dováženo ze třetí
země, nebo kdy je do třetí země vyváženo a je předmětem zvláštních závazných veterinárních
pravidel; v takovém případě může Ústřední veterinární správa povolit použití imunologického
veterinárního léčivého přípravku v souladu s veterinárními podmínkami příslušné třetí
země,
b) jiný než imunologický veterinární léčivý přípravek, který je registrovaný
ve třetí zemi a jehož použití je nezbytné s ohledem na zamezení utrpení zvířete,
kterému má být podán a pro které nelze použít jiný léčivý přípravek podle § 9 odst.
1.
(2) V případě realizace mimořádných veterinárních opatření může Ústřední
veterinární správa rozhodnout o povolení použití veterinárního léčivého přípravku
podle odstavce 1 ze svého podnětu.
(3) Před vydáním rozhodnutí o povolení výjimky podle odstavce 1 nebo
2 si může Ústřední veterinární správa vyžádat stanovisko Veterinárního ústavu. V
rozhodnutí o povolení výjimky Ústřední veterinární správa vždy stanoví
a) množství léčivého přípravku, které má být dovezeno,
b) osobu, která léčivý přípravek doveze,
c) způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu,
d) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně i jeho použití,
e) je-li to nutné s ohledem na povahu léčivého přípravku, způsob používání
léčivého přípravku.
(4) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 nebo 2 se zveřejňují
tyto údaje:
a) název léčivého přípravku,
b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,
c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno
přípravek použít,
d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena,
a
e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití.
(5) Byla-li výjimka podle odstavců 1 a 2 povolena, odpovídá za škody osoba,
na jejíž žádost byla výjimka povolena. Odpovědnost výrobce či dovozce za škodu způsobenou
vadou výrobku podle právního předpisu12) není dotčena.
(6) Jde-li o povolení výjimky vydané pro imunologický veterinární léčivý
přípravek podle odstavce 1 písm. a) bodu 1, informuje Ústřední veterinární správa
před vydáním povolení výjimky Komisi.
12) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku, ve
znění zákona č. 209/2000 Sb.