Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 45
§ 45
Souběžný dovoz léčivého přípravku
(1) Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného
členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena
registrace v České republice a v členském státě a distribuce není zajišťována držitelem
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s
ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro
souběžný dovoz léčivého přípravku. Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce z jiného
členského státu do České republiky, jde-li o léčivý přípravek registrovaný podle
§ 25 odst. 1 písm. b).
(2) Souběžný dovoz se povolí pouze držiteli povolení k distribuci léčivých
přípravků, a to tehdy, jestliže
a) souběžně dováženému léčivému přípravku byla udělena registrace v
členském státě, a tato registrace nebyla zrušena z důvodu ochrany veřejného zdraví,
b) souběžně dovážený léčivý přípravek bude distribuován v České republice
s kvalitativně i kvantitativně shodným složením, pokud jde o léčivé látky, a ve shodné
lékové formě jako léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v České republice
(dále jen "referenční přípravek pro souběžný dovoz"), a tato registrace nebyla zrušena
z důvodu ochrany veřejného zdraví, a
c) souběžně dovážený léčivý přípravek má stejné léčebné účinky jako
referenční přípravek pro souběžný dovoz, nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví
a je používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný
dovoz.
(3) Jsou-li splněny požadavky tohoto zákona, Ústav nebo Veterinární
ústav vydá povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku na základě žádosti, v níž
se uvedou
a) identifikační údaje o referenčním přípravku pro souběžný dovoz a
léčivém přípravku registrovaném v členském státě, který bude předmětem souběžného
dovozu, a příslušní držitelé rozhodnutí o registraci,
b) příbalová informace a vzorek léčivého přípravku v podobě, v jaké
je uváděn na trh v členském státě,
c) vzorek léčivého přípravku v podobě, jaká je zamýšlena k uvedení
na trh v České republice, včetně návrhu příbalové informace v českém jazyce,
d) seznam výrobců podílejících se na přebalování, přeznačování či jiných
výrobních operacích prováděných se souběžně dováženým léčivým přípravkem a doloží
se příslušná povolení k výrobě či doklady o splnění správné výrobní praxe,
e) případné rozdíly mezi referenčním přípravkem pro souběžný dovoz
a souběžně dováženým léčivým přípravkem, pokud jsou žadateli známy.
(4) O žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku Ústav nebo
Veterinární ústav rozhodne nejpozději do 45 dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li
si Ústav nebo Veterinární ústav od žadatele doplnění informací, řízení se až do dodání
požadovaných informací přerušuje. Trvá-li přerušení déle než 180 dnů, může Ústav
nebo Veterinární ústav řízení o žádosti zastavit. Ústav nebo Veterinární ústav si
v případě, kdy podklady nejsou dostatečné pro posouzení shody léčebných účinků, vyžádá
podklady o podmínkách registrace souběžně dováženého léčivého přípravku od příslušných
orgánů ze zahraničí. V případě takového vyžádání podkladů se lhůta 45 dnů prodlužuje
na 90 dnů. Po dobu od vyžádání podkladů od příslušných orgánů ze zahraničí do jejich
doručení příslušnému ústavu lhůta 90 dnů pro vyřízení žádosti o povolení souběžného
dovozu léčivého přípravku neběží.
(5) Každému léčivému přípravku, pro který bylo uděleno povolení souběžného
dovozu, přidělí příslušný ústav kód podle § 32 odst. 5.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný
dovoz poskytuje na vyžádání příslušného ústavu informace o podmínkách registrace
v členských státech, rozdílech v registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz
v České republice a členských státech, včetně údajů o místech výroby, a to za účelem
posouzení žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a po vydání povolení
pro souběžný dovoz za účelem sledování vlastností souběžně dováženého léčivého přípravku.
(7) Držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je povinen
a) postupovat podle § 44 odst. 9 písm. a) až d) obdobně,
b) označit přebalený léčivý přípravek; prováděcí právní předpis stanoví
způsob tohoto označení,
c) poskytovat součinnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle § 33
odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
d) oznámit držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku
pro souběžný dovoz v České republice, že hodlá zahájit souběžný dovoz léčivého přípravku,
a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí o registraci o to požádá, vzorek souběžně
dováženého léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn v České republice na trh,
e) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích
účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci
a Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu,
f) při přebalování humánního léčivého přípravku vyřadit dosavadní jedinečný
identifikátor a zařadit nový jedinečný identifikátor postupem podle nařízení o ochranných
prvcích.
(8) Platnost vydaného povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je
5 let a lze ji na žádost prodloužit na dobu dalších 5 let, a to i opakovaně. Na řízení
o prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu se použije odstavec 4 obdobně.
V případě pozastavení nebo zrušení registrace referenčního přípravku pro souběžný
dovoz v České republice nebo souběžně dováženého léčivého přípravku v členském státě
Ústav nebo Veterinární ústav vyhodnotí, zda k pozastavení nebo zrušení registrace
došlo v důsledku zjištění nepříznivého poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.
(9) Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší povolení souběžného
dovozu v případě, že platnost povolení souběžného dovozu léčivého přípravku představuje
riziko pro veřejné zdraví, nebo neplní-li držitel povolení souběžného dovozu léčivého
přípravku podmínky uvedené v povolení, anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti
stanovené tímto zákonem. Povolení souběžného dovozu Ústav nebo Veterinární ústav
pozastaví v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny
takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Povolení souběžného dovozu Ústav
nebo Veterinární ústav zruší v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo
jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární
ústav zruší povolení souběžného dovozu léčivého přípravku na žádost toho, komu bylo
vydáno.
(10) Povolením a prováděním souběžného dovozu léčivého přípravku není dotčena
odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku pro
souběžný dovoz.