Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 43
§ 43
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie
(1) Ústav a Veterinární ústav jako příslušné orgány České republiky činí
úkony podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle kapitoly III
oddílu 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a to včetně pozastavení používání
léčivého přípravku.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav na vyžádání agentury nebo jiného příslušného
orgánu Evropské unie zajistí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
a) zkoušení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a, je-li potřeba,
jeho meziproduktů nebo jiných složek s cílem ověřit, zda kontrolní metody použité
výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti o registraci jsou dostatečné; tím plní
úlohy úřední laboratoře pro kontrolu léčivých přípravků podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
b) předání informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo
dovozce ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek, popřípadě provádět
nezbytné kontrolní zkoušky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v souladu s údaji a dokumentací
předloženými podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích,
c) kontrolu držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce
ze třetí země, včetně jednotlivých míst výroby, podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
a v případě uplatnění připomínek jejich písemné předání Komisi ve lhůtě stanovené
přímo použitelným předpisem Evropské unie24) nebo nařízením o veterinárních léčivých
přípravcích.
(3) Informace o jakémkoliv zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány
kterékoliv země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a jakékoliv jiné nové
informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého
přípravku, stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie24) nebo nařízením
o veterinárních léčivých přípravcích sděluje držitel rozhodnutí o registraci neprodleně
Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav eviduje a ve svém informačním prostředku
neprodleně zveřejňuje informace o léčivých přípravcích registrovaných podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích a neprodleně jim přidělí kód podle § 32 odst. 5, který oznámí držiteli
příslušného rozhodnutí o registraci a zveřejní jej ve svém informačním prostředku.
Před přidělením kódu nelze zahájit distribuci léčivého přípravku.
(5) Ústav zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých
přípravků registrovaných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24), ke kterým
došlo na území České republiky a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena
agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku v souladu
s přímo použitelným předpisem Evropské unie24), a to nejpozději do 15 dnů od obdržení
informace.
(6) Veterinární ústav zajistí, aby veškerá podezření na nežádoucí účinky
veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem registrace
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, ke kterým došlo na území České
republiky, která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena agentuře a držiteli
rozhodnutí o registraci příslušného léčivého veterinárního přípravku v souladu s
nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, a to nejpozději do 30 dnů od obdržení
informace.
(7) Ústav nebo Veterinární ústav spolupracuje při vypracování pokynů a
podílí se na zřízení a provozu informační sítě pro rychlý přenos informací mezi příslušnými
orgány Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích; hodnotí obdržené informace a zajišťuje
v České republice provedení odpovídajících opatření.
(8) V případě veterinárních léčivých přípravků provádí kontroly podle odstavce
2 na základě hodnocení rizika Veterinární ústav v souladu s podmínkami stanovenými
nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.