Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 42
§ 42
(1) Jestliže byly v souladu s právem Evropské unie předloženy 2 nebo
více žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a příslušné orgány členských
států přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo o jejím pozastavení
nebo zrušení oproti rozhodnutí Ústavu, pak Ústav, žadatel o registraci nebo držitel
rozhodnutí o registraci mohou předložit záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky
k uplatnění postupu přezkoumání. Na podporu harmonizace registrací léčivých přípravků
registrovaných v Evropské unii předá Ústav každý rok koordinační skupině seznam léčivých
přípravků, pro které by měl být vypracován harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
Ústav po dohodě s agenturou a s přihlédnutím k názorům dotčených osob může neharmonizované
registrace těchto léčivých přípravků předložit Výboru pro humánní léčivé přípravky
k uplatnění postupu přezkoumání.
(2) Ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci
ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Evropské unie, předloží záležitost
Výboru pro humánní léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání před tím, než
je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení nebo zrušení
registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví jako nutná. Pokud
předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného humánního
léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik
léčiv. Ústav jednoznačně vymezí záležitost předkládanou příslušnému výboru k přezkoumání
a informuje o ní žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci. Ústav,
žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci předají příslušnému výboru
veškeré dostupné informace týkající se dané záležitosti. Pokud je splněna některá
z podmínek uvedených v § 93i odst. 1 nebo 2, postupuje Ústav podle § 93i.
(3) Na základě rozhodnutí Komise vydaného v rámci postupu přezkoumání
Ústav do 30 dnů od oznámení tohoto rozhodnutí udělí nebo zruší registraci nebo provede
změny registrace nezbytné pro dosažení souladu s rozhodnutím Komise a přitom na rozhodnutí
odkáže a informuje o tom Komisi a agenturu.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci uděleného Ústavem podle ustanovení
odstavců 1 až 3 nebo § 41 v případě žádosti o změnu registrace předkládá tuto žádost
i všem příslušným orgánům členských států, které daný léčivý přípravek již zaregistrovaly.
Toto neplatí, pokud agentura omezila, v případě skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické
skupiny, postup přezkoumání pouze na určité specifické části registrace a zároveň
pro léčivý přípravek nebyl uplatněn postup podle § 41 a tohoto paragrafu.
(5) Ustanovení odstavce 4 se použije na léčivé přípravky registrované
v souladu s předpisem Evropské unie54) obdobně. Na homeopatické přípravky registrované
podle § 28 nebo 29 se nepoužijí odstavce 1 až 4, § 41 odst. 6 a ani postup přezkoumání.
(6) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Ústav až do přijetí konečného
rozhodnutí ve výjimečných případech, za účelem ochrany veřejného zdraví, pozastavit
registraci léčivého přípravku a zakázat jeho používání. Nejpozději následující pracovní
den Ústav informuje Komisi, agenturu a příslušné orgány ostatních členských států
o důvodech takového opatření.
54) Směrnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření
týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména
těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh.