Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 41
§ 41
(1) Za účelem udělení registrace humánního léčivého přípravku ve více
členských státech, z nichž jedním je Česká republika, předloží žadatel o registraci
Ústavu a příslušným orgánům v těchto členských státech žádost o registraci založenou
na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje údaje a dokumenty
podle § 26. Žadatel požádá příslušný orgán jednoho členského státu, aby jednal jako
orgán referenčního členského státu a aby připravil zprávu o hodnocení humánního léčivého
přípravku podle odstavce 2 nebo 3. Požaduje-li žadatel o registraci, aby referenčním
členským státem byla Česká republika, požádá o to Ústav. V rámci postupů vzájemného
uznávání registrací členskými státy komunikace mezi žadatelem o registraci, Ústavem
a příslušnými orgány členských států probíhá zpravidla elektronicky prostřednictvím
systémů zavedených pro tyto postupy v Evropské unii. Žadatel o registraci i Ústav
v procesu vzájemného uznávání registrací členskými státy postupují podle pokynů vydávaných
skupinou zástupců příslušných orgánů členských států, koordinující tento postup registrace
(dále jen „koordinační skupina“).
(2) Pokud byl léčivý přípravek v okamžiku předložení žádosti o registraci
již registrován v jiném členském státě, Ústav uzná registraci udělenou příslušným
orgánem referenčního členského státu. Za tímto účelem požádá držitel rozhodnutí o
registraci příslušný orgán referenčního členského státu, aby buď připravil zprávu
o hodnocení léčivého přípravku, nebo aby v případě potřeby aktualizoval stávající
zprávu o hodnocení. Je-li referenčním členským státem Česká republika a Ústav činí
úkony jakožto příslušný orgán referenčního členského státu, Ústav připraví nebo aktualizuje
zprávu o hodnocení léčivého přípravku do 90 dnů od obdržení úplné žádosti, aby jednal
jako orgán referenčního členského státu. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku společně
se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací
Ústav v takovém případě zašle příslušným orgánům členských států, v nichž byla podána
žádost podle odstavce 1, a žadateli o registraci elektronicky.
(3) V případě, že léčivý přípravek nebyl v okamžiku předložení žádosti
podle odstavce 1 registrován v žádném členském státě, požádá žadatel o registraci
Ústav, je-li referenčním členským státem Česká republika, aby připravil návrh zprávy
o hodnocení léčivého přípravku, návrh souhrnu údajů o přípravku, návrhy označení
na obalech a návrh příbalové informace. Ústav připraví návrhy těchto dokumentů do
120 dnů od obdržení úplné žádosti o registraci a zašle je příslušným orgánům členských
států, ve kterých byla podána žádost podle odstavce 1, a žadateli o registraci elektronicky.
(4) Do 90 dnů od obdržení zprávy o hodnocení léčivého přípravku, souhrnu
údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace uvedených v odstavcích
2 a 3, není-li Česká republika referenčním členským státem, Ústav k těmto dokumentům
poskytne elektronicky příslušnému orgánu referenčního členského státu souhlasné stanovisko.
Pokud je referenčním členským státem Česká republika, Ústav zaznamená souhlasná stanoviska
všech příslušných orgánů členských států, ve kterých byla podána žádost, uzavře postup
a informuje o tom žadatele. Ústav, pokud mu byla předložena žádost podle odstavce
1, vydá do 30 dnů od dosažení shody příslušných orgánů členských států rozhodnutí
o registraci v souladu se schválenou zprávou o hodnocení léčivého přípravku, souhrnem
údajů o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací. Toto platí i v případě
předložení žádosti podle odstavce 2.
(5) Jestliže v době 90 dnů nemůže Ústav vydat souhlasné stanovisko podle
odstavce 4 ke zprávě o hodnocení léčivého přípravku, souhrnu údajů o přípravku, označení
na obalech a příbalové informaci podle odstavců 2 a 3, není-li Česká republika referenčním
členským státem, z důvodů možného závažného rizika pro veřejné zdraví, předá elektronicky
podrobné odůvodnění svého stanoviska příslušnému orgánu referenčního členského státu,
příslušným orgánům členských států, jimž byla žádost podle odstavce 1 předložena,
a žadateli. Otázky, na něž je rozdílný názor, se neprodleně předloží koordinační
skupině. Zástupce Ústavu v rámci koordinační skupiny usiluje o dosažení dohody o
opatřeních, která je třeba přijmout k odstranění rozdílných názorů. Pokud během 60
dnů od oznámení otázek, na něž je rozdílný názor, dosáhnou příslušné orgány členských
států dohody, postupuje Ústav podle odstavce 4.
(6) Pokud příslušné orgány členských států nedosáhnou dohody ve lhůtě
60 dnů, je neprodleně informována agentura s ohledem na uplatnění postupu přezkoumání
podle předpisu Evropské unie53). Ústav, pokud je Česká republika referenčním státem,
předloží otázky, u nichž příslušné orgány členských států nemohly dosáhnout dohody,
a důvody jejich rozdílných názorů s odůvodněním agentuře. Kopie se předá žadateli,
který neprodleně předá agentuře kopii registrační dokumentace podle odstavce 1. I
když nebylo dosaženo dohody podle věty prvé, může Ústav, pokud schválil zprávu o
hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci podle
příslušného orgánu referenčního členského státu, na žádost žadatele zaregistrovat
léčivý přípravek ještě před dokončením postupu přezkoumání.
53) Články 32 až 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění
směrnice 2004/27/ES.
Články 36 až 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES,
ve znění směrnice 2004/28/ES.