Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 40
§ 40
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
(1) V rámci registračního řízení Veterinární ústav stanoví, zda registrovaný
veterinární léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo zda
lze léčivý přípravek vydávat bez lékařského předpisu.
(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej veterinárního
léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud je to v souladu s čl. 34 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.
(3) V případě veterinárních léčivých přípravků, u kterých není stanoveno
omezení výdeje na lékařský předpis, rozhodne Veterinární ústav dále o tom, zda lze
veterinární léčivý přípravek s ohledem na zajištění bezpečnosti zařadit mezi vyhrazené
veterinárních léčivé přípravky. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé skupiny
veterinárních léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené veterinární léčivé
přípravky, a jejich charakteristiky.
(4) Veterinární ústav při udělení registrace s ohledem na rizika související
s použitím příslušného veterinárního léčivého přípravku dále rozhodne v rámci rozhodnutí
o registraci o případném omezení osob, které jsou oprávněny používat veterinární
léčivé přípravky a klasifikaci veterinárního léčivého přípravku pouze pro použití
veterinárním lékařem.
(5) Veterinární ústav omezí rozhodnutím o registraci veterinární léčivý
přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, pouze pro použití veterinárním
lékařem, pokud jde o veterinární léčivý přípravek určený k usmrcení zvířete a dále
o veterinární léčivý přípravek, u kterého je
a) poměr rizika a prospěšnosti takový, že před jeho použitím nebo následně
je nutné přijímat zvláštní odborná opatření k omezení rizika spojeného s použitím
veterinárního léčivého přípravku,
b) při nesprávném použití nebo nesprávném stanovení lékařské diagnózy
zvýšené riziko výskytu závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků, které
se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytnou u člověka,
c) pro jeho použití nezbytná zvláštní odborná způsobilost nebo jehož
bezpečné použití vyžaduje specializované technické vybavení, nebo
d) zvýšené riziko jeho možného zneužití při poskytování veterinární
péče s ohledem na porušení pravidel stanovených orgány veterinární péče v oblasti
prevence nebo zdolávání nákaz zvířat, s ohledem na zneužití s cílem zvýšení užitkovosti
zvířat nebo jiné formy zneužití.
(6) Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci stanoví pro veterinární
antimikrobní léčivý přípravek indikační omezení a omezí tak podmínky používání pro
takový přípravek, jde-li o přípravek, v důsledku jehož použití ve veterinárním lékařství,
zejména z důvodu obsahu léčivých látek, indikační oblasti, podmínek anebo způsobu
použití nebo lékové formy, vzniká riziko rozvoje nebo šíření rezistence s významem
pro zdraví veřejnosti. V rozhodnutí může Veterinární ústav vedle podmínek podle §
9a dále
a) omezit indikační oblast, způsob, rozsah nebo podmínky použití veterinárního
léčivého přípravku, nebo
b) stanovit podmínky, které musí být splněny před použitím přípravku,
zejména s ohledem na potvrzení přítomnosti původce onemocnění a stanovení jeho citlivosti
k léčivé látce obsažené v přípravku nebo nemožnosti použití jiné léčby, která by
znamenala nižší riziko rozvoje nebo šíření rezistence.
Prováděcí právní předpis stanoví seznam léčivých látek, pro jejichž
obsah ve veterinárním léčivém přípravku Veterinární ústav vždy rozhodne o stanovení
indikačního omezení.
(7) Při rozhodování o klasifikaci pro výdej a použití veterinárního léčivého
přípravku podle odstavce 6 písm. a) použije Veterinární ústav ustanovení odstavce
2 v těch případech, kdy na základě posouzení údajů o veterinárním léčivém přípravku
dojde k závěru, že veterinární léčivý přípravek může představovat riziko pro zdraví
zvířat, zdraví veřejnosti nebo riziko pro životní prostředí, a to i v případě použití
mimo podmínky jeho registrace nebo v případě jeho zneužití.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004
o prekursorech drog, v platném znění.
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví
pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, v platném
znění.