Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 39
§ 39
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených
léčiv
(1) V rámci registračního řízení Ústav stanoví, zda léčivý přípravek musí
být vydáván pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením nebo zda
léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu
s omezením.
(2) Humánní léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis, pokud
a) může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí,
je-li použit bez lékařského dohledu,
b) je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku
toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí,
c) obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí
účinky vyžadují další sledování, nebo
d) je určen k parenterálnímu podání.
(3) Při rozhodování o tom, zda léčivý přípravek by měl být klasifikován
jako léčivý přípravek, jehož výdej je vázán pouze na lékařský předpis, Ústav posoudí,
zda léčivý přípravek
a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamná nebo psychotropní nebo
uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího
prekursory drog40) v množství, které neumožňuje výdej bez lékařského předpisu,
b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání
léčiv, vést k návyku nebo být zneužit k nezákonným účelům,
c) obsahuje látku, která na základě toho, že je nová, nebo na základě
svých vlastností může být v rámci preventivních opatření považována za příslušnou
ke skupině vymezené v písmenu b).
(4) Při zařazení do kategorie výdeje humánních léčivých přípravků pouze
na lékařský předpis může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se
vydává pouze na lékařský předpis s omezením. Tento může předepisovat pouze lékař
se specializovanou způsobilostí nebo lékař s odbornou způsobilostí pod odborným dohledem
tohoto lékaře, na základě jím vystaveného písemného pověření. Případně může být stanoveno
omezení množství humánního léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném
období. Při rozhodování o zařazení do této kategorie Ústav posoudí, zda léčivý přípravek
a) je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo
v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnickém
zařízení lůžkové péče,
b) se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve
zdravotnickém zařízení lůžkové péče nebo ve zdravotnických zařízeních s odpovídajícím
diagnostickým vybavením, i když podávání a následné sledování v takových zařízeních
prováděno být nemusí,
c) je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho použití může
vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky nebo může představovat značné riziko zneužívání,
což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle požadavků lékaře se specializovanou
způsobilostí a zvláštní dohled během léčby.
(5) Při zařazení do kategorie výdeje humánního léčivého přípravku bez lékařského
předpisu může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává s omezením,
pokud může vyvolat nebezpečí pro lidské zdraví, kterému lze zamezit stanovením určitých
omezení pro takový výdej, nebo pro jeho správné používání je nezbytná předchozí odborná
porada s farmaceutem. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen,
s tím, že provozovatel oprávněný k výdeji je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji.
Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání humánního léčivého přípravku,
které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci;
za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která
požaduje výdej takového humánního léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé
podání, omezení množství humánního léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi
ve stanoveném období. Rozsah a způsob vedení dokumentace o výdeji humánního léčivého
přípravku vydávaného bez lékařského předpisu s omezením stanoví prováděcí právní
předpis.
(6) Ústav může upustit od individuálního hodnocení humánního léčivého
přípravku podle kritérií uvedených v odstavcích 2 až 5 s ohledem na
a) nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou
formu, určité typy balení, nebo
b) jiné okolnosti jeho použití.
(7) V rámci řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci, nebo
jsou-li Ústavu známy nové skutečnosti, Ústav přezkoumá s využitím kritérií pro rozhodování
uvedených v odstavcích 2 až 5 klasifikaci pro výdej humánního léčivého přípravku
s tím, že přihlédne k tomu, aby humánní léčivé přípravky se stejnou silou, stejnou
velikostí balení a obsahující stejnou léčivou látkou byly klasifikovány ve stejné
kategorii výdeje. Dojde-li k závěru, že způsob výdeje je třeba změnit, v případě
prodloužení registrace změní způsob výdeje rozhodnutím o prodloužení platnosti registrace,
nebo zahájí řízení o změně registrace z vlastního podnětu. Držitel rozhodnutí o registraci
je povinen v těchto řízeních předložit Ústavu návrhy změn v souhrnu údajů o humánním
léčivém přípravku, příbalové informaci a označení na jeho obalu.
(8) V případě výdeje bez lékařského předpisu Ústav rozhodne o tom, zda
lze léčivý přípravek zařadit mezi vyhrazené humánní léčivé přípravky s ohledem na
zajištění bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé skupiny humánních
léčivých přípravků, které lze zařadit mezi vyhrazené humánní léčivé přípravky, a
jejich charakteristiky.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004
o prekursorech drog, v platném znění.
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví
pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, v platném
znění.