Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 36
§ 36
Převod registrace
(1) Držitel rozhodnutí o registraci může podat žádost o převod registrace
na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. V žádosti musí být uvedeny údaje o žadateli,
dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění, a navrženo datum, ke kterému
má být převod registrace uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na
kterou má být registrace převedena. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutí
o registraci. K žádosti musí být přiložen doklad o náhradě výdajů podle § 112, je-li
požadována předem. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a předkládané dokumentace.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti
rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne.
(3) V rozhodnutí o převodu registrace se uvede den, ke kterému se převod
registrace uskuteční. Žádost lze zamítnout pouze tehdy, pokud
a) údaje a dokumentace předložené s žádostí jsou i po výzvě k doplnění
neúplné nebo jinak vadné, nebo
b) osoba, na kterou se registrace má převést, nemá bydliště nebo není
usazena21) na území některého z členských států.
(4) Nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a povinností
předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Běh lhůt stanovených předešlému držiteli
rozhodnutí o registraci není převodem registrace dotčen. Léčivý přípravek odpovídající
údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, pokud nebylo v rozhodnutí
o převodu registrace stanoveno jinak, lze nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180
dnů ode dne převodu registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých
přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární
péče je takový léčivý přípravek možné nejdéle po dobu jeho použitelnosti.
(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 se pro veterinární léčivé přípravky podléhající
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích použijí obdobně.
21) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.