Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 33
§ 33
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí provádět veškeré změny potřebné
k tomu, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými
metodami. Tyto změny podléhají ohlášení nebo schválení Ústavem nebo Veterinárním
ústavem. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne příslušnému ústavu veškeré
nové informace, které by mohly vést ke změně údajů a dokumentace předložených v rámci
registračního řízení, zejména informuje příslušný ústav o každém zákazu nebo omezení
uloženém příslušnými orgány kteréhokoli státu, ve kterém je léčivý přípravek uveden
na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení
prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Za takové informace se považují
kladné i záporné výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích
a u všech populačních skupin a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku,
které není v souladu s podmínkami registrace. Držitel rozhodnutí o registraci humánního
léčivého přípravku dále zajistí, aby informace o přípravku byly aktualizovány tak,
aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení
zveřejněných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup
při registraci a dozoru nad léčivými přípravky89). Ústav může kdykoliv požádat držitele
rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku o poskytnutí kopie základního
dokumentu farmakovigilančního systému a držitel rozhodnutí o registraci je povinen
do 7 dnů od doručení žádosti tuto kopii Ústavu poskytnout. Držitel rozhodnutí o registraci
je povinen na žádost příslušného ústavu bezodkladně předložit údaje prokazující,
že poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku zůstává příznivý.
(2) Po vydání rozhodnutí o registraci držitel rozhodnutí o registraci elektronicky
oznamuje Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu data skutečného uvedení léčivého přípravku
podle velikostí balení, typů obalů a kódu přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem
na trh v České republice, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na
tento trh; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nejméně
2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České
republice. V případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději
současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v České republice.
Součástí oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku
na trh v České republice je i informace o důvodu takového přerušení nebo ukončení
a dále informace o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který má držitel
rozhodnutí o registraci k dispozici ke dni oznámení a byl jím určen pro trh v České
republice. Dojde-li k obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, je držitel rozhodnutí
o registraci povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu. Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o
objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice elektronicky;
poskytované údaje obsahují identifikaci držitele rozhodnutí o registraci, identifikaci
léčivého přípravku, údaj o ceně léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z
veřejného zdravotního pojištění, a informaci o tom, zda byl léčivý přípravek dodán
lékárně nebo distributorovi; strukturu, způsob, formu a časový interval jejich poskytování
prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis. Na výzvu
Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu
nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku,
v případě podezření Ústavu na ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku údaje
o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánního léčivého přípravku na
trh v České republice nebo údaje o aktuálním množství humánního léčivého přípravku,
který je držitelem rozhodnutí o registraci určen pro trh v České republice, který
má k dispozici, a údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České
republice, které má k dispozici.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen
a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku a aktuální
dokumentace k němu, včetně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, označení
na obalech a dokumentace vztahující se k jeho klasifikaci pro výdej, odpovídaly aktuálním
údajům a dokumentaci, na základě kterých bylo vydáno rozhodnutí o registraci, ve
znění pozdějších změn; dále je povinen vést evidenci o dodávkách léčivých přípravků
uvedených na trh v České republice, a to pomocí kódů přidělených Ústavem nebo Veterinárním
ústavem a při dodávkách homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem
registrace a radiofarmak jejich evidenci způsobem, který umožní jejich dohledatelnost,
b) mít k dispozici pro každou šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách
jakosti léčivého přípravku provedených v souladu s registrační dokumentací,
c) provést v případě vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat
veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého
působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru; tato opatření
oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu; zjistí-li držitel rozhodnutí o registraci
závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo je-li taková závada zjištěna a
oznámena mu Ústavem, držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu Ústav jiné opatření,
provede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli
lékárnou za léčivý přípravek bez takové závady v jakosti a není-li takový léčivý
přípravek k dispozici nebo není-li možné takovou výměnu zajistit, zajistí úplné stažení
léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění podle § 88 a 89,
d) poskytovat na vyžádání Ústavu nebo Veterinárního ústavu potřebnou
součinnost, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku za účelem
laboratorní kontroly, referenčních látek v množství odpovídajícím počtu kontrolovaných
šarží a případné potřebě opakované kontroly,
e) informovat neprodleně Ústav nebo Veterinární ústav o změně údajů
nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu nebo Veterinárního ústavu s držitelem
rozhodnutí o registraci; tyto změny se nepovažují za změny registrace,
f) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého
reklamního vzorku léčivého přípravku, jeho sledovatelnost a dodržení podmínek skladování,
včetně přepravy v souladu se souhrnem údajů o přípravku,
g) jde-li o humánní léčivý přípravek
1. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu
o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o adrese
a případné změně adresy této služby informovat Ústav, veřejně přístupná odborná informační
služba nesmí sloužit k reklamě51) a informace poskytované jejím prostřednictvím
musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku, součástí informací poskytovaných
prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby jsou i aktuální informace
o tom, zda je nebo není léčivý přípravek dodáván na trh v České republice,
2. zajistit kvalifikaci obchodních zástupců
odpovídající povaze léčivého přípravku, zajistit předání informací získaných obchodními
zástupci od navštívených osob o používání propagovaných léčivých přípravků, a to
zejména informací o všech nežádoucích účincích, a ověřovat, zda obchodní zástupci
plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu51),
3. zajistit po uvedení léčivého přípravku do
oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím
množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění
potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků,
4. prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby podle bodu 1 zveřejňuje
seznam, v němž je uveden distributor nebo distributoři zajišťující distribuci humánního
léčivého přípravku označeného příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b na trhu
v České republice,
h) předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu po nabytí právní moci
rozhodnutí o registraci nebo po provedení takové změny, která se projevila změnou
vzhledu přípravku nebo jeho obalu, před uvedením přípravku do oběhu 1 vzorek balení
přípravku; v odůvodněných případech může příslušný ústav od tohoto požadavku upustit,
i) neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podezření z
výskytu závady v jakosti léčivého přípravku.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci, jde-li o humánní léčivý přípravek,
je povinen neprodleně oznámit Ústavu a dotčeným členským státům každé opatření, které
přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, stáhl
léčivý přípravek z trhu v České republice, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal
o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Toto oznámení
držitel rozhodnutí o registraci učiní i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí
zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo § 90
odst. 3.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře opatření uvedená v
odstavci 4, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo
§ 90 odst. 3.
(6) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zmocní jinou osobu, aby
ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem, uvědomí o této skutečnosti Ústav
nebo Veterinární ústav.
(7) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v důsledku
účinků léčivého přípravku neuvedených v souhrnu údajů o přípravku, přičemž této odpovědnosti
se nemůže zprostit; za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku v souhrnu
údajů o přípravku uvedených odpovídá držitel rozhodnutí o registraci jen tehdy, prokáže-li
se, že vznik takové škody zavinil.
(8) Jde-li o veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích, práva a povinnosti držitele rozhodnutí o jejich registraci
se řídí nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
50) § 51a zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
§ 17 a 18 vyhlášky
č. 291/2003 Sb., ve znění vyhlášky č. 232/2005 Sb.
51) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991
Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
89) Čl. 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.