Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 32a
§ 32a
(1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci humánního
léčivého přípravku tak, že držiteli tohoto rozhodnutí uloží povinnost provést
a) poregistrační studii bezpečnosti, má-li pochybnosti týkající se
bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku; vztahují-li se takové pochybnosti
k více léčivým přípravkům, vyzve Ústav po projednání s Farmakovigilančním výborem
pro posuzování rizik léčiv podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího
postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky91) (dále jen „Farmakovigilanční
výbor pro posuzování rizik léčiv“) dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby
provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti, nebo
b) poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určitém onemocnění
nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti by mělo být
podstatně revidováno.
(2) Oznámení o zahájení řízení podle odstavce 1 musí kromě obecných náležitostí
obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení takové studie a musí být
řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí
o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup
podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým
změní registraci dotčeného přípravku tak, aby splnění povinnosti uložené podle odstavce
1 písm. a) nebo b) bylo podmínkou registrace.
91) Čl. 56 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.