Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 32
§ 32
Rozhodnutí o registraci
(1) Rozhodnutí o registraci, včetně rozhodnutí o registraci veterinárních
léčivých přípravků podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, obsahuje
vždy název léčivého přípravku, registrační číslo léčivého přípravku, údaj o držiteli
rozhodnutí o registraci, popřípadě o osobě, kterou držitel rozhodnutí o registraci
zmocní, aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem. Rozhodnutí o registraci
dále vždy obsahuje údaj
a) o klasifikaci humánního léčivého přípravku pro výdej nebo o klasifikaci
veterinárního léčivého přípravku pro výdej a použití,
b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo uvedenou
látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory
drog40).
Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav informuje
držitele rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o
homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29, přílohou rozhodnutí o registraci
není souhrn údajů o přípravku.
(2) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci;
ustanovení § 34a tím není dotčeno. Pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích je doba platnosti jejich registrace stanovena
nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
(3) Za výjimečných okolností mohou být v rozhodnutí o registraci uloženy
povinnosti týkající se bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných
událostí v souvislosti s jeho použitím Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a opatření,
která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel o registraci
prokáže, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné
údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek
použití. Plnění uložených povinností se každoročně posoudí. Ústav nebo Veterinární
ústav na základě výsledků takového posouzení může rozhodnutí o registraci změnit
nebo zrušit.
(4) V rozhodnutí o registraci může být dále uložena
a) povinnost předkládat v případě imunologických léčivých přípravků
nebo krevních derivátů před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo
konečného léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním ústavem v souladu
s § 102 odst. 1,
b) povinnost předkládat zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku podle
§ 96 odst. 5 ve stanovených lhůtách, nebo
c) jiná povinnost, jejímž účelem je zabezpečení jakosti, bezpečnosti
nebo účinnosti léčivého přípravku.
(5) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav
přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou
identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a, jde-li
o humánní léčivý přípravek, dále pro účely případné identifikace při stanovování
cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód Ústav nebo Veterinární ústav
oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků
ve svém informačním prostředku.
(6) Jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých
přípravků, Veterinární ústav vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti
ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle jiného právního předpisu18).
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004
o prekursorech drog, v platném znění.
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví
pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, v platném
znění.