Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 31a
§ 31a
V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci
ve stanovené lhůtě
a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku,
jež budou obsažena v systému řízení rizik,
b) provedl poregistrační studie bezpečnosti,
c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které jsou
přísnější než podmínky uvedené v hlavě páté tohoto zákona,
d) upravil farmakovigilanční systém provozovaný podle § 91 odst. 1,
e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud pochybnosti týkající
se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před jeho uvedením
na trh, nebo
f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutné pro zajištění
bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.