Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 4
§ 4
(1) Názvem léčivého přípravku se rozumí název, který může být buď smyšlený
název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či vědecký název doprovázený jménem
nebo značkou označujícími držitele rozhodnutí o registraci. Běžným názvem se rozumí
mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v
případě že takový mezinárodní nechráněný název neexistuje, obvykle používaný název.
(2) Silou léčivého přípravku se rozumí obsah léčivých látek vyjádřený
kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy.
(3) Vnitřním obalem se rozumí taková forma obalu, který je v bezprostředním
kontaktu s léčivým přípravkem. Vnějším obalem se rozumí obal, do kterého se vkládá
vnitřní obal. Označením na obalu se rozumí informace uvedené na vnitřním nebo vnějším
obalu.
(4) Příbalovou informací se rozumí písemná informace pro uživatele, která
je součástí léčivého přípravku.
(5) Šarží se pro účely tohoto zákona rozumí množství výrobku vyrobené
nebo připravené v jednom výrobním cyklu, nebo postupu anebo zhomogenizované během
přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je stejnorodost všech jednotek výrobku
tvořících danou šarži.
(6) Zařízením transfuzní služby se rozumí poskytovatel zdravotních služeb,
u kterého se provádí odběr a vyšetření lidské krve nebo jejích složek, pokud jsou
určeny pro transfuzi nebo zpracování za jakýmkoli účelem, a ve kterém se dále provádí
zpracování lidské krve nebo jejích složek za účelem získání humánních transfuzních
přípravků nebo surovin pro další výrobu humánních léčivých přípravků, včetně kontroly
a propouštění, dále jejich skladování a distribuce. Za zařízení transfuzní služby
se nepovažuje krevní banka.
(7) Krevní bankou se rozumí organizační jednotka poskytovatele zdravotních
služeb, ve které se skladují a vydávají humánní transfuzní přípravky, a to výlučně
pro použití u poskytovatele zdravotních služeb, popřípadě ve které se provádí předtransfuzní
imunohematologické vyšetření. Postup pro výdej humánních transfuzních přípravků stanoví
prováděcí právní předpis.