Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 31
§ 31
Registrační řízení
(1) V registračním řízení Ústav nebo Veterinární ústav posoudí úplnost
žádosti o registraci a nejpozději do 30 dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto
posouzení žadateli o registraci.
(2) Je-li žádost o registraci úplná, Ústav nebo Veterinární ústav o
ní rozhodne ve lhůtě
a) 150 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho
žádost byla shledána úplnou, pokud se jedná o žádost o registraci léčivého přípravku
podle § 27 odst. 1, nebo
b) 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho
žádost byla shledána úplnou, v ostatních případech.
(3) Pokud Ústav, u kterého byla podána žádost o registraci, zjistí, že
žádost o registraci téhož léčivého přípravku je již posuzována v jiném členském státě,
žádost neposuzuje a řízení zastaví. Informuje žadatele o registraci o tom, že je
třeba postupovat v souladu s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací.
(4) Je-li Ústav informován podle § 26 odst. 5 písm. p), že v jiném členském
státě již byl zaregistrován léčivý přípravek, jenž je předmětem žádosti o registraci
podané Ústavu, zamítne tuto žádost, pokud nebyla předložena v souladu s ustanoveními
o vzájemném uznávání registrací.
(5) Při posuzování žádosti předložené podle § 26 až 30 s přihlédnutím
ke zvláštní povaze homeopatických přípravků a tradičních rostlinných přípravků registrovaných
zjednodušeným postupem, Ústav nebo Veterinární ústav
a) ověřuje, zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu s tímto
zákonem, a posuzuje, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku, zejména zda
1. léčivý přípravek lze posoudit v souladu s předloženou
dokumentací jako účinný, dostatečně bezpečný a jakostní,
2. prospěch z použití léčivého
přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku převyšuje rizika spojená
s jeho použitím,
3. byly splněny podmínky správné klinické praxe, správné laboratorní
praxe a správné výrobní praxe,
4. název léčivého přípravku neodporuje
jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku
již registrovaného podle § 25 odst. 1, nebo o jehož registraci již byla podána Ústavu
nebo Veterinárnímu ústavu žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta, nebo který má
být v souladu se záměrem oznámeným agentuře předmětem žádosti o registraci postupem
Evropské unie, a dále zda nepůsobí klamavým nebo zavádějícím dojmem při posouzení
názvu léčivého přípravku ve vztahu k cílové skupině pacientů a souhrnu údajů o přípravku,
b) může podrobit léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny a, je-li potřeba,
jeho meziprodukty nebo jiné složky laboratorní kontrole za účelem zjištění, že kontrolní
metody použité výrobcem a popsané v předložené dokumentaci jsou dostatečné,
c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2 v případě zjištění nedostatků
vyzvat žadatele o registraci, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně
předložil vzorky pro laboratorní kontrolu podle písmene b),
d) ověřuje, zda výrobci léčivých přípravků, včetně osob dovážejících
léčivé přípravky ze třetích zemí, mají vytvořeny podmínky nebo uskutečňují výrobu
v souladu s údaji předloženými podle § 26 odst. 5 písm. d) a kontrolu podle metod
popsaných podle § 26 odst. 5 písm. h),
e) může povolit, aby výrobci léčivých přípravků, včetně osob dovážejících
léčivé přípravky ze třetích zemí, v odůvodněných případech zadali provedení určitých
stupňů výroby nebo kontrol uvedených v písmenu d) jiným osobám; v takových případech
Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti prověří příslušná zařízení těchto
osob,
f) posuzuje klasifikaci léčivého přípravku pro výdej,
g) posuzuje označení vnějšího a vnitřního obalu a údaje v příbalové
informaci a ukládá v případě potřeby žadateli o registraci povinnost uvést na vnitřním
nebo vnějším obalu, případně v příbalové informaci, další údaje nezbytné s ohledem
na bezpečnost léčivého přípravku nebo ochranu zdraví, včetně zvláštních upozornění
týkajících se používání léčivého přípravku s ohledem na údaje získané v rámci farmakologického
zkoušení a klinického hodnocení léčivého přípravku nebo v rámci praktického používání
léčivého přípravku po udělení registrace.
Od ověření skutečností uvedených v písmenech d) a e) může Ústav nebo
Veterinární ústav upustit, jestliže jde o výrobce z členských států nebo států, s
nimiž byla uzavřena příslušná mezinárodní dohoda47), popřípadě o výrobce ze třetí
země, u něhož skutečnosti uvedené v písmenech d) a e) ověřil příslušný orgán členského
státu.
(6) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11),
vyžádá si Ústav nebo Veterinární ústav stanovisko Ministerstva životního prostředí
k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu11). Ministerstvo
životního prostředí vydá stanovisko ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy žádost obdrželo.
Od vyžádání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že takové stanovisko bylo předloženo
zároveň se žádostí o registraci nebo zároveň se žádostí o registraci byla předložena
zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Evropské
unie.
(7) Jde-li o humánní imunologické léčivé přípravky, vyžádá si Ústav stanovisko
Ministerstva zdravotnictví, a jde-li o radiofarmaka, vyžádá si Ústav nebo Veterinární
ústav stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost. Ministerstvo zdravotnictví
a Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydají stanovisko ve lhůtě 60 dnů od doručení
vyžádání.
(8) Ústav nebo Veterinární ústav vypracuje zprávu o hodnocení léčivého
přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na výsledky farmaceutických
a předklinických zkoušek a klinických hodnocení; jde-li o humánní léčivý přípravek,
vypracuje Ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na systém řízení rizik a farmakovigilanční
systém daného léčivého přípravku. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku Ústav nebo
Veterinární ústav aktualizuje, kdykoliv je jim známa nová informace důležitá pro
hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.
(9) V rámci registračního řízení se neposuzují práva k ochraně průmyslového
vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že registrace byla udělena nebo
změněna, není porušením těchto práv Ústavem nebo Veterinárním ústavem.
(10) Ústav nebo Veterinární ústav žádost o registraci zamítne, jestliže
se v průběhu registračního řízení po ověření údajů a dokumentů uvedených v § 26 a
27 zjistí, že
a) poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku nelze považovat za
příznivý; pokud jde o veterinární léčivý přípravek pro zootechnické použití48), musí
být při hodnocení poměru rizika a prospěšnosti vzaty v úvahu přínosy pro zdraví a
pohodu zvířat a bezpečnost pro spotřebitele,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost nebo jeho léčebná účinnost
není žadatelem o registraci dostatečně doložena,
c) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá
deklarovanému složení léčivého přípravku,
d) předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným
tímto zákonem nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie23) nebo použití léčivého
přípravku je podle zvláštních právních předpisů17) nebo přímo použitelných předpisů
Evropské unie49) zakázáno, omezeno nebo je s nimi v rozporu,
e) údaje předložené se žádostí o registraci jsou nesprávné, nebo
f) veterinární imunologický léčivý přípravek je v rozporu s prováděním
veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat18).
(11) Pro registrační řízení o veterinárních léčivých přípravcích podléhajících
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích platí pravidla stanovená v kapitole
II a III tohoto nařízení a prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené
pravomoci vydaných podle článků těchto kapitol.
5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května
2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky
účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady
(EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP).
11) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a
genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb.
16) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační
doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité.
Rozhodnutí Komise 2000/68/ES
ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí Komise 93/623/EHS a zavádí identifikace
plemenných a užitkových koňovitých.
17) § 19 odst. 3 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
23) Například nařízení Rady (ES) č. 141/2000, nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 726/2004 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006.
46) § 51a zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
§ 17 vyhlášky
č. 291/2003 Sb., ve znění vyhlášky č. 232/2005 Sb.
47) Například dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody, osvědčení
a označení mezi Evropským společenstvím a Austrálií (Úř. věst. L 229, 17. 8. 1998,
s. 3), dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody mezi Evropským společenstvím
a Novým Zélandem (Úř. věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 62), dohoda o vzájemném uznávání
mezi Evropským společenstvím a Kanadou (Úř. věst. L 280, 16. 10. 1998, s. 3), dohoda
o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem (Úř. věst. L 284, 29.
10. 2001, s. 3), dohoda mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném
uznávání ve vztahu k posuzování shody (Úř. věst. L 114, 30. 4. 2002, s. 369).
48) Například § 2 písm. h) vyhlášky č. 291/2003 Sb.
49) Například rozhodnutí Rady č. 1999/879/EHS ze dne 17. prosince 1999 o uvádění
na trh a podávání bovinního somatotropinu a o zrušení rozhodnutí 90/218/EHS.