Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 30c
§ 30c
(1) Zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek podléhá registraci
zjednodušeným způsobem, pokud splňuje podmínky podle § 30b.
(2) Zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek lze registrovat zjednodušeným
postupem, i když obsahuje vitamíny nebo minerály, pokud je bezpečnost těchto vitamínů
a minerálů dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku rostlinných
účinných složek s ohledem na navrhovaný účel použití.
(3) Žádost o registraci zjednodušeným postupem žadatel podá Veterinárnímu
ústavu a přiloží k ní
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a) až h), § 26 odst.
5 písm. j) bodu 1 a § 26 odst. 5 písm. o) a q),
b) návrh souhrnu údajů o přípravku v rozsahu stanoveném prováděcím
právním předpisem,
c) bibliografické nebo vědecké doložení, že daný léčivý přípravek
nebo odpovídající přípravek podle odstavce 4 byl k datu předložení žádosti používán
pro léčbu zvířat po dobu alespoň 30 let,
d) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti přípravku a o jeho
účincích,
e) seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace
nebo povolení pro uvedení daného léčivého přípravku na trh, a podrobnosti o jakémkoliv
vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace
nebo povolení v Evropské unii nebo ve třetí zemi a důvody všech těchto rozhodnutí.
(4) Odpovídající přípravek je takový přípravek, který má shodné účinné
složky bez ohledu na použité pomocné látky, shodné nebo podobné zamýšlené použití,
ekvivalentní sílu a dávkování a shodnou nebo podobnou cestu podání jako léčivý přípravek,
pro který je předložena žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce
3. Požadavek na prokázání léčebného použití daného léčivého přípravku nebo odpovídajícího
přípravku po dobu alespoň 30 let je splněn, i když daný léčivý přípravek nebo odpovídající
přípravek byl prokazatelně používán i bez udělení registrace ve smyslu tohoto zákona.
Tento požadavek je rovněž splněn, jestliže byly počet nebo množství složek v průběhu
této doby sníženy.
(5) Žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 3 Veterinární
ústav zamítne, jestliže léčivý přípravek není zvykovým rostlinným veterinárním léčivým
přípravkem nebo že
a) kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,
b) indikace neodpovídají podmínkám stanoveným v § 30b odst. 1,
c) může být za běžných podmínek použití škodlivý,
d) údaje o zvykovém použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou
farmakologické účinky nebo účinnost zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností,
nebo
e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena.
(6) Označení na obalu a příbalová informace zvykového rostlinného
veterinárního léčivého přípravku musí mimo údajů podle § 37 a 38 obsahovat
a) sdělení "Použití tohoto zvykového rostlinného veterinárního léčivého
přípravku je založeno výlučně na zkušenosti s jeho dlouhodobým používáním"; toto
sdělení musí rovněž obsahovat každá reklama na zvykový rostlinný veterinární léčivý
přípravek,
b) doporučení uživateli, aby se poradil s veterinárním lékařem, pokud
příznaky onemocnění při používání zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku
přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.
(7) Veterinární ústav může v rozhodnutí o registraci stanovit, aby v
označení na obalu nebo v příbalové informaci byla rovněž uvedena povaha daného zvyku.
(8) Nesplňuje-li již zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek podmínky
uvedené v odstavci 2 nebo v § 30b odst. 1, je držitel rozhodnutí o registraci povinen
ve lhůtě 180 dnů ode dne, kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnu registrace.
Nesplní-li držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost, registrace tohoto léčivého
přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po měsíci, v němž marně uplyne
lhůta stanovená k podání žádosti o změnu registrace.
(9) Prováděcí právní předpis stanoví strukturu, formu a rozsah údajů
a dokumentace uvedených v odstavci 3.