Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 30b
§ 30b
(1) Zvykovými rostlinnými veterinárními léčivými přípravky jsou veterinární
léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně 1 rostlinnou látku nebo nejméně
1 rostlinný přípravek nebo jejich kombinace, a
a) které jsou určeny k podání dutinou ústní, zevně nebo inhalací,
b) které jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování
odpovídajícím zvykovému použití,
c) jejichž účel použití odpovídá výhradně zvykovému použití rostlinných
léčivých přípravků ve veterinární medicíně určených a navržených na základě jejich
složení a účelu použití pro použití bez dohledu veterinárního lékaře potřebného pro
diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby,
d) u nichž uplynula doba zvykového použití, která je nejméně 30 let,
a
e) u nichž jsou údaje o jejich zvykovém použití prokázané; zejména
je prokázáno, že tyto přípravky za daných podmínek použití nejsou škodlivé a že farmakologické
účinky nebo účinnost těchto léčivých přípravků jsou zřejmé na základě dlouhodobého
používání a zkušeností.
(2) Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky se vyrábí z rostlinných
látek, kterými jsou rostliny celé, rozdrobněné nebo nařezané, části rostlin, řasy,
houby, lišejníky, a to v nezpracovaném, v sušeném nebo v čerstvém stavu, a dále rostlinné
sekrety, které nebyly podrobeny žádnému zpracování.
(3) Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky se dále vyrábí z rostlinných
přípravků, kterými je zpracovaná rostlinná látka nebo rostlinné látky způsobem, jako
je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, přečišťování, zahušťování nebo fermentace.
Rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo upráškované rostlinné látky, tinktury,
extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované sekrety.
(4) Rostlinné látky jsou podrobně určeny podle použité části rostliny
a botanickým názvem podle platné vědecké binomické nomenklatury zahrnující rod, druh,
autora a v případě potřeby poddruh a odrůdu.