Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 30a
§ 30a
Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace
(1) Pro účely registrace veterinárního léčivého přípravku podle čl.
23 a 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích vydá Veterinární ústav opatření
obecné povahy, kterým stanoví veterinární léčebné indikace,
a) které se v České republice vyskytují ojediněle a
b) pro které je s ohledem na potřebu zajištění jejich dostupnosti přípustné
je registrovat za výjimečných podmínek, přičemž pro hodnocení dostupnosti se posoudí
stav registrace veterinárních léčivých přípravků i skutečná dostupnost registrovaných
veterinárních léčivých přípravků v České republice.
(2) Veterinární léčebnou indikací podle odstavce 1 je veterinární léčebná
indikace, která slouží k prevenci nebo léčbě onemocnění zvířat nebo onemocnění přenosného
ze zvířat na člověka, pokud jde o onemocnění, které se nově objeví, nebo o onemocnění,
které se na území České republiky již vyskytuje, a
a) které má na území České republiky nízkou četnost výskytu,
b) které se na území České republiky nevyskytuje stále,
c) které vykazuje výskyt vázaný pouze na určité oblasti, nebo
d) pro jehož prevenci nebo léčbu není na území České republiky dostupný
veterinární léčivý přípravek registrovaný podle čl. 8 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích.
(3) Návrh opatření obecné povahy podle odstavce 1 Veterinární ústav
projedná s orgány uvedenými v písmenech a) a b). Podnět k zařazení veterinární léčebné
indikace do návrhu opatření obecné povahy podle odstavce 1 může podat
a) Ministerstvo zemědělství, Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra,
Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí nebo Ministerstvo zdravotnictví,
b) Státní veterinární správa,
c) Komora veterinárních lékařů,
d) Agrární komora, nebo
e) právnická osoba, která sdružuje chovatele zvířat.
(4) Podnět podle odstavce 3 musí obsahovat identifikaci onemocnění, návrh
indikace pro léčbu nebo prevenci tohoto onemocnění a odůvodnění ojedinělého výskytu
onemocnění na území České republiky nebo odůvodnění potřeby zajištění dostupnosti
veterinárního léčivého přípravku s příslušnou registrovanou léčebnou indikací.
(5) Veterinární ústav činí doručení a oznámení podle § 172 a 173 správního
řádu pouze na své elektronické úřední desce. Opatření obecné povahy Veterinární ústav
zveřejní i ve svém informačním prostředku.
(6) V případě, kdy u veterinární léčebné indikace pominou podmínky podle
odstavce 2, Veterinární ústav vydá opatření obecné povahy, které takovou veterinární
léčebnou indikaci neobsahuje. Postup podle § 172 správního řádu se nepoužije.
(7) Žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku podle čl. 23
nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích může nahradit odůvodnění podle
čl. 23 odst. 1 písm. b) nebo podle čl. 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
odkazem na opatření obecné povahy podle odstavce 1.
(8) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 nebrání žadateli, aby předložil
vlastní odůvodnění žádosti předkládané podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích.
(9) V případě, kdy opatření obecné povahy podle odstavce 1 již neobsahuje
veterinární léčebnou indikaci, neprodlouží Veterinární ústav registraci veterinárního
léčivého přípravku pro takovou veterinární léčebnou indikaci podle čl. 24 nebo 27
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, pokud držitel rozhodnutí o registraci
nepředloží doplňující údaje podle čl. 24 odst. 6 nebo čl. 27 odst. 6 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích.
(10) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 se nepoužije pro účely registrace
centralizovaným postupem podle § 25 odst. 1 písm. b) ani pro účely registrace veterinárního
léčivého přípravku v jiném členském státě.