Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 30
§ 30
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(1) Tradiční rostlinné léčivé přípravky podléhají zjednodušenému
postupu registrace podle tohoto ustanovení pouze v případě, že nesplňují kritéria
registrace podle § 25 až 28. Tradičními rostlinnými léčivými přípravky jsou takové
humánní rostlinné léčivé přípravky, které splňují tyto podmínky:
a) jsou určeny k podání ústy, zevně nebo inhalací,
b) jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování,
c) jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičně používaných
rostlinných léčivých přípravků, určených a navržených na základě jejich složení a
účelu použití pro použití bez dohledu lékaře potřebného pro diagnostické účely, předepsání
nebo pro monitorování léčby,
d) uplynula u nich doba tradičního použití stanovená v odstavci 3
písm. e),
e) údaje o tradičním použití takového léčivého přípravku jsou dostatečné;
zejména je prokázáno, že tento přípravek za daných podmínek použití není škodlivý
a že farmakologické účinky nebo účinnost tohoto léčivého přípravku jsou zřejmé na
základě dlouhodobého používání a zkušeností.
(2) Tradiční rostlinné léčivé přípravky lze registrovat zjednodušeným
postupem podle odstavce 1, i když obsahují vitamíny nebo minerály, pokud je bezpečnost
těchto vitamínů a minerálů dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku
rostlinných účinných složek s ohledem na uvedené indikace.
(3) K žádosti o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce
1 musí být přiloženy
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a) až h), j), n),
o) a q) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j) bodu 1,
b) návrh souhrnu údajů o přípravku v rozsahu stanoveném prováděcím
právním předpisem,
c) údaje uvedené v odstavci 1 písm. e) vztahující se ke kombinaci
podle § 2 odst. 2 písm. m) nebo podle odstavce 2, pokud jsou jednotlivé účinné složky
dostatečně známé; není-li tato podmínka splněna, musí být také přiloženy údaje vztahující
se k jednotlivým účinným složkám,
d) seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace
nebo povolení pro uvedení daného léčivého přípravku na trh v jiném členském státě
nebo ve třetí zemi, a podrobnosti o jakémkoliv vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí
o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace nebo povolení v Evropské unii nebo
ve třetí zemi a důvody všech těchto rozhodnutí,
e) bibliografické nebo vědecké doložení, že daný léčivý přípravek
nebo odpovídající přípravek podle odstavce 4 byl k datu předložení žádosti používán
pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let v Evropské unii,
f) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti společně se souhrny
podle § 26 odst. 6.
Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení rozsahu a úpravy
údajů a dokumentace k žádosti.
(4) Odpovídající přípravek má shodné účinné složky bez ohledu na použité
pomocné látky, shodné nebo podobné zamýšlené použití, ekvivalentní sílu a dávkování
a shodnou nebo podobnou cestu podání jako léčivý přípravek, pro který je předložena
žádost. Požadavek na prokázání léčebného použití daného léčivého přípravku nebo odpovídajícího
přípravku po dobu alespoň 30 let je splněn, i když daný léčivý přípravek nebo odpovídající
přípravek byl uveden na trh bez udělení registrace podle tohoto zákona. Tento požadavek
je rovněž splněn, jestliže byly počet nebo množství složek v průběhu této doby sníženy.
Pokud byl daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek používán v Evropské unii
méně než 15 let, ale jinak splňuje podmínky pro registraci zjednodušeným postupem
podle odstavce 1, Ústav požádá Výbor pro rostlinné léčivé přípravky o stanovisko45).
Řízení se přerušuje dnem odeslání žádosti o stanovisko Výboru pro rostlinné léčivé
přípravky do doby, než Ústav stanovisko obdrží; o přerušení řízení informuje Ústav
žadatele.
(5) Ustanovení o postupu vzájemného uznávání se použijí pouze pro
registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 obdobně za předpokladu, že
a) komunitární monografie45) léčivé rostliny byla vytvořena Výborem
pro rostlinné léčivé přípravky, nebo
b) tradiční rostlinný léčivý přípravek sestává z rostlinných látek,
rostlinných přípravků nebo jejich kombinací, které jsou obsaženy v seznamu podle
odstavce 7, přičemž
1. rostlinnými látkami se rozumějí rostliny celé, rozdrobněné
nebo nařezané, části rostlin, řasy, houby, lišejníky, a to v nezpracovaném, v sušeném
nebo v čerstvém stavu; za rostlinné látky se rovněž považují rostlinné sekrety, které
nebyly podrobeny žádnému zpracování; rostlinné látky se definují podle použité části
rostliny a botanickým názvem podle platné vědecké binomické nomenklatury zahrnující
rod, druh, autora a v případě potřeby poddruh a odrůdu,
2. rostlinnými přípravky se
rozumějí přípravky získané zpracováním rostlinné látky nebo rostlinných látek způsobem,
jako je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, přečišťování, zahušťování nebo
fermentace; rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo upráškované rostlinné látky,
tinktury, extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované sekrety.
(6) Žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 se
zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že rostlinný léčivý
přípravek nesplňuje podmínky stanovené v odstavcích 1 až 3 nebo že
a) kvalitativní, popřípadě kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,
b) indikace neodpovídají podmínkám stanoveným v odstavci 1,
c) může být za běžných podmínek použití škodlivý,
d) údaje o tradičním použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou
farmakologické účinky nebo účinnost zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností,
nebo
e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena.
Rozhodnutí o zamítnutí žádosti o registraci zjednodušeným postupem
podle odstavce 1, včetně jeho odůvodnění Ústav oznámí také Komisi, a to ve lhůtě
15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí, a na vyžádání také každému příslušnému
orgánu členského státu.
(7) Jestliže se žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce
1 týká léčivého přípravku obsahujícího rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo
jejich kombinace, které jsou uvedeny v seznamu rostlinných látek, rostlinných přípravků
a jejich kombinací pro použití v tradičních léčivých přípravcích, není třeba předkládat
údaje uvedené v odstavci 3 písm. d) až f). Jestliže rostlinná látka, rostlinný přípravek
nebo jejich kombinace jsou ze seznamu podle tohoto odstavce vypuštěny, Ústav registraci
udělenou podle věty první nezruší, pokud držitel rozhodnutí o registraci do 3 měsíců
ode dne vypuštění rostlinné látky, rostlinného přípravku nebo jejich kombinace ze
seznamu podá žádost o změnu registrace a předloží údaje a dokumentaci podle odstavce
3 písm. d) až f).
(8) Označení na obalu a příbalová informace tradičního rostlinného
léčivého přípravku musí mimo údaje podle § 37 a 38 obsahovat údaj
a) "Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno
výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití", tuto informaci musí rovněž obsahovat
každá reklama na tradiční rostlinný léčivý přípravek,
b) který doporučuje uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky
onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo
pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.
Ústav může v rámci registračního řízení požadovat, aby v označení
na obalu nebo v příbalové informaci byla rovněž uvedena povaha dané tradice.
(9) Pokud léčivý přípravek dosud registrovaný podle § 27 splní podmínky
uvedené v odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180
dnů ode dne, kdy byly tyto podmínky splněny, požádat o změnu registrace tak, aby
byla uvedena do souladu s požadavky pro registraci tradičního léčivého přípravku.
Pokud držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého
přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené
k podání žádosti o změnu registrace.
(10) Pokud tradiční léčivý přípravek již nesplňuje podmínky uvedené v
odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180 dnů ode
dne, kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnu registrace tak, aby byla
dána do souladu s registrací podle § 26 a 27. Pokud držitel rozhodnutí o registraci
tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce
následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené k podání žádosti o změnu registrace.
45) Článek 16h směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice
2004/24/ES.