Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 28a
§ 28a
Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích
(1) Specifické humánní homeopatické přípravky jsou homeopatické přípravky
určené k podání ústy nebo zevně ke zmírnění nebo léčbě méně závažných příznaků nebo
méně závažných onemocnění, které nevyžadují dohled nebo zásah lékaře.
(2) K žádosti o registraci specifického humánního homeopatického
přípravku se přiloží
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a), c) až h), k),
o), p) a t) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j) bodu
1 a § 26 odst. 6 a
b) kvalitativní a kvantitativní složení přípravku s uvedením vědeckého
názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění vyjádřený
lékopisným symbolem.
(3) U specifických humánních homeopatických přípravků není žadatel o
registraci povinen předkládat výsledky předklinických farmakologických a toxikologických
zkoušek za předpokladu, že je schopen doložit bezpečnost základních homeopatických
látek vědeckými daty prokazujícími bezpečnost na základě publikované vědecké literatury.
(4) U specifických humánních homeopatických přípravků může žadatel o
registraci doložit homeopatické použití a léčebné indikace přípravku nebo základních
homeopatických látek, ze kterých se přípravek skládá, odkazem na publikace uznávané
v členských státech s tradiční homeopatickou praxí nebo výsledky výzkumu, který je
označován jako homeopatický způsob prokazování a je založen na podání látky člověku
za účelem zjištění příznaků vyvolaných touto látkou.