Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 26
§ 26
(1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen
"žadatel o registraci") jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku
Ústavu, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární
léčivý přípravek.
(2) Žádost podle odstavce 1 se Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nepředkládá
v případě stanoveném § 25 odst. 1 písm. b).
(3) V případě, že žádost o registraci téhož humánního léčivého přípravku
se kromě České republiky předkládá v jiném členském státě, postupuje se v souladu
s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací. Pro veterinární léčivé přípravky,
které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se
pro případ podle věty první použijí příslušná ustanovení nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích. Pro veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci
podle § 25 odst. 6, se ustanovení tohoto zákona o vzájemném uznávání registrací nepoužijí.
(4) Registrace může být udělena pouze žadateli o registraci, který má
bydliště nebo je usazen21) na území některého z členských států.
(5) Se žádostí o registraci musí být předloženy tyto údaje a dokumentace:
a) název léčivého přípravku,
b) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku
s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací,
pokud takový název existuje, nebo s uvedením příslušného chemického názvu a údaj,
zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo uvedenou látku kategorie 1 podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40),
c) hodnocení potenciálního rizika, které představuje léčivý přípravek
pro životní prostředí a případná specifická opatření k omezení takového rizika,
d) popis způsobu výroby,
e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky,
f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná
doba použitelnosti; jde-li o veterinární léčivý přípravek, uvede se dávkování pro
všechny druhy zvířat, pro které je daný léčivý přípravek určen,
g) důvody pro preventivní a bezpečnostní opatření, pokud je třeba
je provést při uchovávání léčivého přípravku, jeho podání pacientům nebo zvířatům
a likvidaci odpadu, společně s poukázáním na jakákoli možná rizika představovaná
léčivým přípravkem pro životní prostředí; jde-li o veterinární léčivý přípravek,
poukáže se rovněž na všechna možná rizika spojená s léčivým přípravkem pro zdraví
člověka, zvířat nebo rostlin,
h) popis kontrolních metod použitých výrobcem,
i) písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím
auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle §
64 písm. l), jde-li o humánní léčivý přípravek; toto písemné potvrzení musí obsahovat
datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba probíhá
v souladu se správnou výrobní praxí a těmito pokyny,
j) výsledky
1. farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické
či mikrobiologické),
2. předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické),
3.
klinických hodnocení,
k) shrnutí farmakovigilančního systému žadatele o registraci, jehož
součástí je
1. prokázání skutečnosti, že žadatel o registraci má k dispozici kvalifikovanou
osobu odpovědnou za farmakovigilanci,
2. uvedení členského státu, v němž tato kvalifikovaná
osoba má bydliště a plní své úkoly,
3. uvedení kontaktních údajů této kvalifikované
osoby,
4. prohlášení podepsané žadatelem o registraci o tom, že má nezbytné prostředky
pro plnění úkolů a zajištění odpovědnosti v oblasti farmakovigilance,
5. uvedení místa,
kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý
přípravek,
l) plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel
o registraci pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu se souhrnem tohoto plánu;
jde-li o veterinární léčivý přípravek, předkládá se plán řízení rizik pouze v případě,
kdy rizika spojená s veterinárním přípravkem nelze řídit pomocí jiných opatření či
podmínek stanovených v oblasti registrace nebo farmakovigilance veterinárního přípravku,
m) čestné prohlášení potvrzující, že klinická hodnocení provedená
mimo Evropskou unii splňují etické požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným v §
51 a násl., jde-li o humánní léčivý přípravek,
n) návrh souhrnu údajů o přípravku, vzor vnějšího a vnitřního obalu
léčivého přípravku společně s návrhem příbalové informace; jde-li o humánní léčivý
přípravek, stanoví prováděcí právní předpis případy a způsob předložení závěrů posouzení
čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace provedené ve spolupráci s cílovými
skupinami pacientů,
o) identifikace všech výrobců a míst výroby a doklady o tom, že každý
výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků,
p) kopie:
1. všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého
přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostních
údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti,
jsou-li k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem
členských států, v nichž je podána a posuzována žádost o registraci,
2. souhrnu údajů
o přípravku navrženého žadatelem o registraci nebo schváleného příslušným orgánem
dotyčného členského státu a příbalové informace navržené žadatelem o registraci nebo
schválené příslušným orgánem dotyčného členského státu,
3. jakéhokoliv rozhodnutí
o zamítnutí registrace v Evropské unii nebo ve třetí zemi s uvedením důvodů takového
rozhodnutí,
q) doklad o náhradě výdajů podle § 112, je-li požadována předem,
r) kopie dokladů o stanovení humánního léčivého přípravku jako léčivého
přípravku pro vzácná onemocnění42), společně s kopií příslušného stanoviska agentury,
jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
(6) K dokumentům a údajům, které se týkají výsledků farmaceutických a
předklinických zkoušek a klinických hodnocení uvedených v odstavci 5 písm. j) bodech
1 až 3, se v případě humánního léčivého přípravku přiloží podrobné souhrny podle
§ 27 odst. 12.
(7) Při sestavování údajů a dokumentace k žádosti o registraci žadatel
o registraci humánního léčivého přípravku dále vychází z pokynů Komise a agentury.
Návrh souhrnu údajů o přípravku, návrh příbalové informace a návrhy označení na vnějším
a vnitřním obalu léčivého přípravku se předkládají v českém jazyce, pokud Ústav nebo
Veterinární ústav nerozhodne podle § 38 jinak; ostatní dokumentace může být předložena
i v anglickém nebo slovenském jazyce, případně v jiném jazyce, který Ústav nebo Veterinární
ústav po dohodě s žadatelem o registraci určí. Dojde-li v průběhu registračního řízení
ke změnám předložených údajů a dokumentace, zejména údajů uvedených v odstavci 5
písm. p), musí žadatel o registraci tyto změny neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu. V případě rozsáhlých změn údajů a dokumentace Ústav nebo Veterinární ústav
může požadovat předložení nové žádosti o registraci a řízení o původní žádosti zastaví.
Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení obsahu a úpravy údajů a dokumentace
k žádosti.
(8) K žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku předkládané
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v těch případech, kdy rozhodnutí
o registraci vydává Veterinární ústav, se kromě údajů a dokumentace podle tohoto
nařízení předloží doklad o náhradě výdajů podle § 112.
5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května
2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky
účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady
(EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP).
21) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004
o prekursorech drog, v platném znění.
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví
pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, v platném
znění.
42) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000.