Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 25
§ 25
(1) Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud
mu nebyla udělena
a) registrace Ústavem, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárním
ústavem, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo
b) registrace centralizovaným postupem podle kapitoly III oddílu 1
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo jiného přímo použitelného předpisu
Evropské unie24).
Pokud byla humánnímu léčivému přípravku již udělena registrace podle
písmene a) nebo b), musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy a cesty podání
udělena registrace v souladu s písmenem a) nebo b). Všechny tyto registrace se označují
jako souhrnná registrace.
(2) Registraci nepodléhají
a) léčivé přípravky připravené v lékárně nebo na pracovištích, kde
lze připravovat léčivé přípravky podle § 79
1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého
pacienta,
2. v
souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu a určené k přímému
výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je
oprávněna je od této lékárny odebírat podle § 79 odst. 9, nebo určené k přímému výdeji
veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat, nebo určené k přímému použití u poskytovatele
zdravotních služeb, pro něhož se příprava uskutečnila,
b) léčivé přípravky určené pro účely výzkumné a vývojové,
c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem léčivých přípravků,
d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,
e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a humánní transfuzní
přípravky, s výjimkou plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový postup,
f) biologické veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo
alogenní buňky nebo tkáně splňující podmínky podle § 68c,
g) veterinární autogenní vakcíny,
h) radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o
registrace výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů nebo radionuklidových
prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny poskytovatelů
zdravotních služeb oprávněných vykonávat činnost podle atomového zákona,
i) léčivé přípravky pro moderní terapii povolené v rámci nemocniční
výjimky,
j) veterinární transfuzní přípravky splňující podmínky podle § 68a
a 68b,
k) veterinární léčivé přípravky za podmínek vymezených povolením speciálního
veterinárního léčebného programu.
(3) Registrace podle odstavce 1 se požaduje i pro radionuklidové generátory,
kity pro radionuklidy, radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná
radiofarmaka.
(4) Pro účely registrace humánních léčivých přípravků se rozumí
a) referenčním humánním léčivým přípravkem léčivý přípravek registrovaný
ve smyslu odstavce 1 a na základě žádosti podané podle § 26,
b) generikem léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní
složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým
přípravkem a u kterého byla, s výjimkou případů, kdy lze doložit, že generikum splňuje
příslušná kritéria stanovená příslušnými pokyny Komise a agentury, prokázána bioekvivalence
s referenčním léčivým přípravkem příslušnými studiemi biologické dostupnosti; různé
soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy nebo deriváty léčivé látky
se považují za tutéž léčivou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími
se bezpečnosti, popřípadě účinnosti; různé perorální lékové formy s okamžitým uvolňováním
se považují za jednu a tutéž lékovou formu.
(5) Požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků podléhajících
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se řídí tímto zákonem, nestanoví-li
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcí akty Komise a akty Komise
v přenesené pravomoci upravující požadavky v oblasti registrace veterinárních léčivých
přípravků vydané podle tohoto nařízení jinak.
(6) Jde-li o veterinární léčivé přípravky, kterými jsou
a) léčivé přípravky určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech,
kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci,
poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud v souladu
s čl. 5 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích není jejich výdej vázán
na předpis veterinárního lékaře,
b) zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky, nebo
c) veterinární radionuklidové generátory, veterinární kity pro radionuklidy,
veterinární radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka,
použijí se pro jejich registraci ustanovení tohoto zákona.
(7) Na veterinární léčivé přípravky podle odstavce 6 se použijí § 27 odst.
7 až 10 a § 40 odst. 2 až 6 obdobně.
24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
39a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání
a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských
tkáních a buňkách).