Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 24a
§ 24a
Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný
výrobek
(1) Žádost o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2
písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) kromě obecných náležitostí žádosti obsahuje
a) uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikosti balení,
b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě rostlin
se uvedou názvy přednostně latinsky s uvedením rodového i druhového názvu, dále se
uvede použitá část rostliny a forma, ve které je rostlina ve výrobku obsažena; u
extraktu se uvede i poměr extraktu a surové drogy; u chemických látek se uvede běžný
název,
c) účel použití výrobku,
d) mechanismus účinku výrobku,
e) uvedení homeopatického výrobního postupu, jde-li o homeopaticky
ředěný výrobek,
f) text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem,
g) údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích,
h) v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice, dokumentaci,
na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden.
(2) K prověření podnětů, které by mohly být důvodem k zahájení řízení
o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f)
z moci úřední, jsou osoby, které mají k dispozici údaje podle odstavce 1, povinny
na požádání tyto údaje poskytnout Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, a to ve lhůtě
jimi stanovené.
(3) Součástí výrokové části rozhodnutí podle § 13
odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) jsou rovněž údaje podle odstavce
1 písm. a), b), c) a f).
(4) Nelze-li po posouzení všech vlastností výrobku jednoznačně určit,
zda je léčivým přípravkem nebo jiným výrobkem88), platí, že se jedná o léčivý přípravek.
(5) Veterinární ústav zohlední rozhodnutí Komise vydané podle čl. 3 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.
88) Například § 25 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, § 2 zákona č. 110/1997
Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů, § 2 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších
předpisů.