Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 24
§ 24
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci
a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin
pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků
(1) Držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který obsahuje
suroviny z lidské krve nebo jejích složek nebo při jehož výrobě byly takové suroviny
použity, a provozovatelé
a) podílející se na výrobě humánních transfuzních přípravků a surovin
pro další výrobu, včetně jejich výroby pro klinické hodnocení,
b) používající při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo dovážející
ze třetích zemí pro výrobu léčivých přípravků nebo distribuující lidskou krev, její
složky či suroviny pro další výrobu,
zajišťují při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, distribuci
a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země v případě lidské krve, jejích složek,
surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků dodržování jakosti a
bezpečnosti podle § 67.
(2) Osoby podle odstavce 1, osoby vydávající humánní transfuzní přípravky
a osoby poskytující zdravotní služby vedou v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím
právním předpisem záznamy zajišťující sledovatelnost humánních transfuzních přípravků
od dárce k příjemci a naopak a surovin pro další výrobu od dárce k výrobci a naopak,
včetně údajů o nepoužitých humánních transfuzních přípravcích a surovinách pro další
výrobu; tyto záznamy se uchovávají alespoň po dobu 30 let a jsou na vyžádání přístupné
výrobci humánního transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu. Tyto osoby
jsou povinny zajistit záznamy tak, aby byly po celou tuto dobu chráněny před neoprávněným
nahlížením nebo jiným neoprávněným nakládáním a ztrátou, a to tak, aby tato povinnost
byla splněna i po případném zániku těchto osob.
(3) Osoby podle odstavce 2 jsou v případě zjištění závažné nežádoucí
reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření na ně povinny
a) provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy
a k omezení nepříznivého působení na nejnižší možnou míru,
b) neprodleně oznámit takové zjištění nebo podezření v rozsahu a
způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem Ústavu a osobám, které se budou
podílet na řešení,
c) vést a zpřístupnit dokumentaci týkající se takového zjištění nebo
podezření, včetně dokumentace obsahující osobní údaje36),
d) vypracovat o takovém zjištění nebo podezření zprávu a poskytnout
ji Ústavu a osobám, kterých se případ týká.
Pro zajištění těchto povinností zavedou osoby podle odstavce 2 postup
pro sledování a řešení závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí
nebo podezření na takové reakce a události. Zařízení transfuzní služby a krevní banky
předají Ústavu za každý kalendářní rok zprávu shrnující údaje podle tohoto odstavce
a odstavce 2. Prováděcí právní předpis stanoví pravidla a rozsah postupu pro sledování
a řešení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření
na takové reakce a události a obsah a lhůty předávání zpráv a údajů Ústavu o těchto
událostech.
(4) Humánní transfuzní přípravky nebo surovinu pro další výrobu mohou
provozovatelé uvedení v odstavci 1 dovážet ze třetí země, vyvážet do třetí země nebo
distribuovat mezi Českou republikou a jiným členským státem pouze s předchozím souhlasem
Ministerstva zdravotnictví, nejedná-li se o celní režim tranzitu. Souhlas se vydává
na dobu určitou; žádost o vydání souhlasu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje
upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; rozsah údajů stanoví prováděcí právní
předpis.
(5) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 nevydá, jestliže
a) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková
distribuce se týkají humánních transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu,
které byly vyrobeny v rozporu s ustanoveními tohoto zákona a mohou ohrozit zdraví
a životy lidí,
b) vývoz do třetí země nebo dovoz ze třetí země je upřednostněn před
distribucí v rámci Evropské unie,
c) v případě dovozu je pro potřeby zdravotních služeb k dispozici
dostatečné množství humánních transfuzních přípravků vyhovujících tomuto zákonu,
které jsou vyrobeny z odběrů dárců v České republice,
d) vývozem do třetí země nebo distribucí z České republiky do jiného
členského státu by byla ohrožena soběstačnost České republiky ve vztahu k zajištění
hemoterapie,
e) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková
distribuce humánních transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu by měl
být uskutečněn z odběrů jiných než od dobrovolných bezplatných dárců krve s výjimkou
povolení pro vývoz plazmy s obsahem anti-D protilátek; za bezplatného dárce krve
se považuje i dárce, jemuž byla poskytnuta úhrada podle ustanovení o léčbě krví nebo
jejími složkami zákona o specifických zdravotních službách37a), nebo
f) jeho vydáním by mohlo dojít k ohrožení života nebo zdraví osob
nacházejících se na území České republiky.
(6) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 odebere,
jestliže
a) souhlas byl vydán na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
b) nejsou dodrženy podmínky vydaného souhlasu,
c) uskutečnění dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země vede
k ohrožení zdraví a života lidí, nebo
d) provozovatel, jemuž byl souhlas vydán, porušil závažným způsobem
povinnosti provozovatele stanovené tímto zákonem.
(7) Ministerstvo zdravotnictví může odebrat souhlas podle odstavce 4
v případě, že provozovatel, jemuž byl souhlas udělen, nepostupoval v souladu se souhlasem
jemu uděleným na předchozí období.
(8) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, informuje
Ministerstvo zdravotnictví o uskutečněném dovozu ze třetích zemí nebo vývozu do třetích
zemí nebo distribuci v rámci Evropské unie, a to do 10 dnů po ukončení platnosti
uděleného souhlasu. Prováděcí právní předpis stanoví způsob poskytnutí této informace
a její obsah.
(9) Provozovatel podle odstavce 1 může uskutečnit distribuci humánního
transfuzního přípravku mezi Českou republikou a jiným členským státem, dovoz humánního
transfuzního přípravku ze třetí země nebo uskutečnit vývoz humánního transfuzního
přípravku do třetí země, aniž by předem získal souhlas podle odstavce 4, případně
poskytovatel zdravotních služeb9) může zajistit humánní transfuzní přípravek z členského
státu, jestliže je to odůvodněno naléhavou a neodkladnou potřebou zajištění humánního
transfuzního přípravku pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým pacientům. V
takovém případě provozovatel, který humánní transfuzní přípravek dovezl nebo vyvezl,
případně poskytovatel zdravotních služeb, který jej zajistil, informuje o této skutečnosti
Ministerstvo zdravotnictví nejpozději do 15 dnů. Prováděcí právní předpis stanoví
způsob poskytnutí této informace a její obsah.
(10) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, je povinen
při uskutečnění dovozu nebo vývozu s výjimkou celního režimu tranzitu předložit tento
souhlas v rámci celního řízení příslušnému celnímu úřadu.
9) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
(zákon o zdravotních službách).
36) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
37a) § 32 odst. 2 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách.