Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 23
§ 23
(1) Provozovatel je povinen
a) při zacházení s léčivy používat postupy a dodržovat požadavky
Evropského lékopisu4) a Českého lékopisu, dodržovat komunitární monografie léčivých
rostlin, pokyny Komise a agentury a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,
b) při výskytu nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo závady
v jakosti léčiva nebo pomocné látky vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby
provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého
působení léčiva nebo pomocné látky na nejnižší možnou míru, včetně jejich případného
stažení z oběhu; přijatá opatření neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu,
pokud se jedná o závady v jakosti nebo závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek,
c) neprodleně oznámit Ústavu, jde-li o humánní léčivo, anebo Veterinárnímu
ústavu, jde-li o veterinární léčivo, podezření z výskytu závady v jakosti léčiva
nebo pomocné látky, které vedou ke stažení léčiva nebo pomocné látky z oběhu,
d) poskytovat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle jejich požadavků
bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jejich úkolů podle § 13 odst.
3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) a v případě potřeby ověření jakosti léčivého přípravku
jeho vzorek; tato povinnost se nevztahuje na humánní transfuzní přípravky ani na
veterinární transfuzní přípravky,
e) provést veškerá opatření potřebná ke stažení léčivého přípravku
z trhu, v případě, že držitel rozhodnutí o registraci přijme při výskytu nežádoucího
účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky
opatření spočívající ve stažení tohoto přípravku, a to v rozsahu a způsobem, který
držitel rozhodnutí o registraci provozovateli sdělí; při přijímání a provádění těchto
opatření nejsou dotčena ustanovení zákona o bezpečnosti výrobků, provozovatel však
přitom, jde-li o humánní léčivý přípravek, musí postupovat v souladu s hodnocením
míry nebezpečí podle § 13 odst. 2 písm. k), bylo-li takové hodnocení Ústavem provedeno
a uveřejněno,
f) neprodleně oznámit Ústavu, jde-li o humánní léčivý přípravek,
podezření na padělaný léčivý přípravek, nevyplývá-li tato jeho povinnost z nařízení
o ochranných prvcích,
g) poskytnout Ústavu součinnost při ověřování skutečností souvisejících
s podezřením na padělání léčivého přípravku,
h) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu podezření na padělaný
veterinární léčivý přípravek.
(2) Provozovatel nesmí uvádět na trh a do oběhu nebo používat při
poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče léčiva
a) s prošlou dobou použitelnosti,
b) se závadou v jakosti, pokud Ústav nevydal rozhodnutí podle § 13
odst. 2 písm. m), nebo
c) o nichž tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav.
(3) Provozovatel, s výjimkou prodejce vyhrazených léčivých přípravků,
je oprávněn při provádění ochrany léčiv kontrolovat v objektech, které používá pro
výrobu, přípravu, úpravu, kontrolu nebo distribuci léčiv, osoby, které vstupují nebo
vystupují z těchto objektů, jejich zavazadla a dopravní prostředky vjíždějící do
těchto objektů nebo z nich vyjíždějící. Tyto osoby jsou povinny prohlídky strpět.
(4) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků je povinen
a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé
přípravky získala osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých
přípravků, a to pro humánní léčivé přípravky nebo pro veterinární léčivé přípravky;
jde-li o humánní léčivé přípravky, nevyžaduje se získání osvědčení o odborné způsobilosti
prodejce vyhrazených léčivých přípravků u farmaceutů a farmaceutických asistentů29),
jde-li o veterinární léčivé přípravky, může osvědčení o odborné způsobilosti prodejce
vyhrazených léčivých přípravků nahradit doklad o ukončení studia v akreditovaném
zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie podle zákona o podmínkách
získávání a uznávání odborné a specializované způsobilosti, nebo akreditovaném magisterském
studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském studijním
programu veterinární hygiena a ekologie,
b) dodržovat pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých
přípravků a nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu zahájení
činnosti a adresu místa podnikání nebo sídla a adresu provozovny, popřípadě ukončení
činnosti,
c) prodávat pouze vyhrazené léčivé přípravky,
d) vyřadit z prodeje vyhrazené léčivé přípravky, jestliže
1. byl
upozorněn na jejich závadu; o této skutečnosti neprodleně informovat Ústav nebo Veterinární
ústav, zaslat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu vzorek takového léčivého přípravku
a dále postupovat podle pokynů příslušného ústavu,
2. uplynula doba jejich použitelnosti,
3.
byla porušena celistvost jejich vnějšího nebo vnitřního obalu,
4. chybí, popřípadě
není čitelné označení jejich obalu,
5. nebyly dodrženy podmínky, za nichž mají být
tyto léčivé přípravky skladovány, nebo
6. tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav
podle § 13 odst. 2 písm. c) nebo d) nebo e) nebo podle § 16 odst. 2 písm. c) nebo
d) nebo v rámci řízení o změně registrace podle § 35,
e) předat nepoužitelný vyhrazený léčivý přípravek k odstranění podle
§ 88 a 89 v souladu se zvláštními právními předpisy34),
f) nakupovat vyhrazené léčivé přípravky pouze od distributorů nebo
výrobců těchto léčivých přípravků,
g) vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, nákupu a prodeje
vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou
formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy,
typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a
uchovávat tuto evidenci spolu s doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených
léčivých přípravků po dobu 5 let a
h) jde-li o vyhrazené veterinární léčivé přípravky, jejichž prodej
se provádí na základě objednávek zásilkovým způsobem, dále plnit podmínky podle §
84 až 86 obdobně.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví obsah, počet vyučovacích hodin a
způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků a pravidla
správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků.
(6) Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou
povinni dodržovat pravidla správné laboratorní praxe podle § 6 odst. 4; pravidla
správné laboratorní praxe stanoví prováděcí právní předpis. Při provádění neklinických
studií bezpečnosti musí provozovatelé postupovat v souladu se zvláštními právními
předpisy35).
(7) Zacházet s léčivy, předepisovat je, vést záznamy a vykonávat další
odborné činnosti při poskytování veterinární péče upravené tímto zákonem smí provozovatel
uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) výhradně jako veterinární lékař nebo jeho prostřednictvím,
přičemž v takovém případě je tento provozovatel povinen veterinárního lékaře písemně
stanovit a vybavit jej potřebnými prostředky a oprávněními k samostatnému výkonu
odborné činnosti. Záznamy o použití, předepsání nebo výdeji léčivých přípravků pořízené
veterinárním lékařem je provozovatel povinen uchovávat v souladu s požadavky nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a na vyžádání je předkládat
ke kontrole.
4) Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování
Evropského lékopisu, vyhlášená pod č. 255/1998 Sb.
29) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti
a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře
a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání
a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu
činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících
zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005
Sb.
34) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve
znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 383/2001 Sb., o podrobnostech nakládání s
odpady, ve znění vyhlášky č. 41/2005 Sb.
35) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění pozdějších předpisů.