Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 22
§ 22
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Ústavu a u Veterinárního
ústavu je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia v akreditovaném
zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie31) nebo akreditovaném zdravotnickém
magisterském studijním programu v oblasti všeobecné lékařství31) nebo akreditovaném
magisterském studijním programu veterinární lékařství32) nebo akreditovaném magisterském
studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo akreditovaném magisterském
studijním programu chemie nebo biologie, a dále 5 let odborné praxe v příslušné odborné
činnosti.
(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají
kontrolní činnost (dále jen "inspektoři"), je v případě kontrol výrobců, provozovatelů
provádějících neklinické studie bezpečnosti léčiv, osob podílejících se na klinickém
hodnocení veterinárních léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registraci, poskytovatelů
zdravotních služeb, provozovatelů uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních
lékařů odborným předpokladem ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském
studijním programu farmacie31) nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním
programu všeobecné lékařství31) nebo akreditovaném magisterském studijním programu
veterinární lékařství32) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární
hygiena a ekologie nebo akreditovaném bakalářském studijním programu chemie nebo
biologie, a dále 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti,
v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; v případě ostatních kontrol je odborným
předpokladem alespoň úplné střední vzdělání33), a dále 1 rok odborné praxe v takové
činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(3) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle
tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení,
kontroly a rozhodování,
a) předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu na vyžádání jednou
ročně, popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo
jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům
podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených
činností; toto prohlášení zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení;
případné změny údajů v prohlášení se oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná
veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav nebo Veterinární
ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při výkonu činností podle tohoto zákona,
b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými
se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, právních
předpisů a mezinárodních dohod,
c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami
organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí
zemi.
31) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
32) Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů
(zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.
33) Zákon č. 96/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.