Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 3
§ 3
(1) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o
léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a
obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání.
(2) Ochrannou lhůtou se pro účely tohoto zákona rozumí období uvedené
v čl. 4 bodě 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince
2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (dále jen
"nařízení o veterinárních léčivých přípravcích"); to platí i pro jiné léčivé přípravky
použité podle čl. 113 a 114 tohoto nařízení.
(3) Farmakovigilancí humánních léčivých přípravků se rozumí dohled nad
léčivými přípravky směřující k zajištění bezpečnosti a co nejpříznivějšího poměru
rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Farmakovigilancí veterinárních léčivých
přípravků se rozumí činnosti uvedené v čl. 4 bodě 30 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích. Farmakovigilance léčivých přípravků zahrnuje zejména shromažďování informací
významných pro bezpečnost léčivého přípravku, včetně informací získaných prostřednictvím
klinických hodnocení, jejich vyhodnocování a provádění příslušných opatření.
(4) Nežádoucím účinkem humánního léčivého přípravku se pro účely
tohoto zákona rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.
Nežádoucím účinkem veterinárního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí
nepříznivá a nezamýšlená odezva, která se dostaví po jeho použití za podmínek jeho
registrace nebo mimo podmínky jeho registrace, a to obvykle po dávce běžně užívané
k profylaxi, léčení nebo stanovení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo
jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení veterinárního
léčivého přípravku jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky.
Toto vymezení se nevztahuje na humánní transfuzní přípravky. Nežádoucí účinky léčivých
přípravků se rozlišují zejména na
a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí
život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za
následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví
jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků,
b) neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek
jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného
léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem
informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován,
c) nežádoucí účinky, které se v souvislosti s použitím veterinárního
léčivého přípravku vyskytly u člověka.
(5) Nežádoucí příhodou se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá změna
zdravotního stavu postihující pacienta nebo subjekt hodnocení, který je příjemcem
humánního léčivého přípravku, kromě humánního transfuzního přípravku, i když není
známo, zda je v příčinném vztahu k léčbě tímto přípravkem.
(6) Závažnou nežádoucí příhodou se pro účely tohoto zákona rozumí taková
nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci
nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné poškození
zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie nebo vrozená
vada u potomků, a to bez ohledu na použitou dávku humánního léčivého přípravku.
(7) Poregistrační studií bezpečnosti u veterinárního léčivého přípravku
se pro účely tohoto zákona rozumí farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení
prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem identifikace nebo kvantifikace
bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku.
(8) Rizikem souvisejícím s použitím léčivého přípravku se pro účely
tohoto zákona rozumí
a) riziko související s jakostí, bezpečností nebo účinností léčivého
přípravku pro zdraví člověka, veřejné zdraví nebo zdraví zvířete,
b) riziko nežádoucích vlivů na životní prostředí, nebo
c) riziko rozvoje rezistence, jde-li o veterinární léčivý přípravek.
(9) Poměrem rizika a prospěšnosti se rozumí hodnocení pozitivních léčebných
účinků léčivého přípravku ve vztahu k rizikům uvedeným v odstavci 8. Poměr rizika
a prospěšnosti je příznivý, jestliže prospěch z použití léčivého přípravku převažuje
nad riziky souvisejícími s jeho použitím.
(10) Hemovigilancí se rozumí soubor systematických postupů pro dohled
nad humánními transfuzními přípravky a surovinami z krve a jejích složek pro další
výrobu (dále jen "surovina pro další výrobu") týkající se závažných nežádoucích nebo
neočekávaných událostí nebo reakcí u dárců nebo příjemců, a epidemiologické sledování
dárců.
5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května
2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky
účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady
(EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP).