Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 1
§ 1
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a
upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2)
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování
léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen "léčiva"),
b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých
přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,
c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví
a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie,
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu
a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti
technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění
směrnice 98/48/ES.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001
o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, směrnice Komise 2003/63/ES, směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2004/24/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, nařízení Evropského parlamentu a
rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004, nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 1394/2007, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES, směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2009/53/ES, směrnice Komise 2009/120/ES, směrnice Evropského parlamentu
a Rady 2010/84/EU a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování
právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení správné klinické
praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006.
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a
podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých
přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků.
Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a
pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky a hodnocené
humánní léčivé přípravky.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou
se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, zkoušení, zpracování, skladování
a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES.
Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité technické požadavky na
krev a krevní složky.
Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost
a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí. Směrnice Komise 2005/62/ES
ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES,
pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti
pro transfuzní zařízení.
Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady
a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci
a ověřování správné laboratorní praxe (SLP).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci
právních a správních předpisů týkajících se zásad správné laboratorní praxe a ověřování
použití těchto zásad u zkoušek prováděných s chemickými látkami.
Směrnice Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky
modifikovaných organismů do životního prostředí, která zrušuje směrnici Rady 90/220/EHS.
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o opatřeních k monitorování některých
látek a jejich reziduí v živých zvířatech a v živočišných produktech.
Směrnice Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství
pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS
a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS.
Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice
2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení.
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004,
kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními
léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006.
Nařízení Evropského parlamentu a
Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické
použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES
a nařízení (ES) č. 726/2004.
Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999
o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne
26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních
limitů zbytků v potravinách živočišného původu pro veterinární léčivé přípravky,
ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Rady (EHS) č. 339/93 ze dne 8. února 1993 o
kontrolách shody s předpisy o bezpečnosti výrobků v případě výrobků dovážených z
třetích zemí.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září
2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat.
Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008
ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních
léčivých přípravků.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických
hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující
směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné
výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým
se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných
pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních
léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě,
uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16 ze dne 8. ledna 2021, kterým se stanoví nezbytná
opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (databázi
Unie pro přípravky).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn,
které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/963 ze dne 10. června 2021, kterým se stanoví
prováděcí pravidla k nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012
a (EU) 2019/6, pokud jde o identifikaci a evidenci koňovitých, a kterým se stanoví
vzorové identifikační doklady pro uvedená zvířata.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1248 ze dne 29. července 2021 o opatřeních pro
správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu s nařízením
Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1280 ze dne 2. srpna 2021 o opatřeních pro správnou
distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních
léčivých přípravcích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1281 ze dne 2. srpna 2021, kterým se stanoví
pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud
jde o správnou farmakovigilanční praxi a formát, obsah a shrnutí základního dokumentu
farmakovigilančního systému pro veterinární léčivé přípravky.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1904 ze dne 29. října 2021, kterým se přijímá
design společného loga pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na
dálku.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/209 ze dne 16. února 2022, kterým se stanoví
formát údajů, které mají být shromažďovány a hlášeny pro určení objemu prodeje a
používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat v souladu s nařízením Evropského
parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/577 ze dne 29. ledna 2021, kterým
se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah
a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež
mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl.
8 odst. 4 uvedeného nařízení.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 ze dne 29. ledna 2021, kterým
se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky
na shromažďování údajů o objemu prodeje a o používání antimikrobních léčivých přípravků
u zvířat.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/805 ze dne 8. března 2021, kterým
se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 ze dne 26. května 2021, kterým
se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií
pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí.