Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 16
§ 16
Veterinární ústav
(1) Veterinární ústav je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným
Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel; jeho výběr,
jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.
(2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv
a) vydává
1. rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků,
jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení
souběžného dovozu, rozhodnutí o propadnutí veterinárního léčivého přípravku, rozhodnutí
o zabrání veterinárního léčivého přípravku,
2. povolení k výrobě veterinárních léčivých
přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín, veterinárních transfuzních přípravků
nebo biologických veterinárních přípravků pro buněčnou nebo tkáňovou terapii podle
§ 68c, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci; rozhoduje
o změně, pozastavení nebo zrušení těchto povolení,
3. certifikáty podle § 13 odst.
2 písm. a) bodu 3 obdobně,
4. stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku
při poskytování veterinární péče a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro
veterinární použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,
5.
rozhodnutí o povolení dodávek veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiném
členském státě podle § 48,
6. rozhodnutí o povolení podle § 37 odst. 2 uvádět na obalu
údaje nad rámec nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
b) vydává rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárních
léčivých přípravků a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,
schvaluje neintervenční poregistrační veterinární studie a rozhoduje o jejich ukončení,
případně pozastavení,
c) v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví osob nebo
ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku veterinárního
léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění
závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává dočasné opatření podle §
13 odst. 2 písm. c) obdobně,
d) rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví
osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2 písm. e) obdobně,
e) provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst.
2 písm. f) a g) obdobně,
f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h)
obdobně, pokud v daném případě nerozhodla Komise v souladu s čl. 3 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
g) v oblasti veterinárních léčiv projednává přestupky a provádí opatření
při porušení povinností,
h) rozhoduje o možnosti uvádět na obalu veterinárního léčivého přípravku
údaje v jiném než českém jazyce,
i) vydává opatření obecné povahy podle § 30a odst. 1,
j) vydává stanovisko k žádosti o udělení výjimky z registrace předložené
podle § 46,
k) rozhoduje o povolení veterinárního speciálního léčebného programu
podle § 48a,
l) provádí kontrolu nad předepisováním veterinárních léčivých přípravků
pro účely výroby nebo uvedení na trh medikovaných krmiv a jejich následného použití
a kontrolu nad výdejem, používáním a prodejem medikovaných krmiv podle § 74,
m) vykonává činnosti, které jsou nařízením o veterinárních léčivých
přípravcích a jeho prováděcími akty a akty v přenesené pravomoci svěřeny příslušnému
orgánu členského státu nebo členskému státu, pokud tento zákon nestanoví jinak nebo
pokud jejich výkon nepřísluší podle jiného právního předpisu jinému správnímu úřadu,
n) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních
skupinách a výborech Evropské unie,
o) zajišťuje výměnu informací s orgány Evropské unie včetně výměny
informací vyžadovaných předpisy Evropské unie.
(3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále
a) provádí monitorování poměru rizika a prospěšnosti veterinárních
léčivých přípravků zahrnující monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné
účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z veterinárních
léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt veterinárních
léčivých přípravků, a to zejména prostřednictvím veterinárního farmakovigilančního
systému a odborných úkonů, které podporují fungování veterinárního farmakovigilančního
systému; za tímto účelem Veterinární ústav dále zajišťuje fungování farmakovigilanční
databáze veterinárních léčivých přípravků pro Českou republiku, podílí se na správě
a má přístup do farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých přípravků Evropské
unie a provádí výměnu údajů s touto farmakovigilanční databází, zřízenou podle nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů
o spotřebě a použití veterinárních léčivých přípravků, a za tímto účelem se může
účastnit projektů veřejného výzkumu v oblasti veterinárních léčiv, a to výhradně
formou zajištění jednotlivých odborných úkonů, o jejichž vypracování je požádán;
identifikace výzkumného projektu, popis odborných úkonů zajišťovaných Veterinárním
ústavem a výstupy zpracované Veterinárním ústavem Veterinární ústav zveřejňuje v
informačním prostředku Veterinárního ústavu podle písmene c),
c) zveřejňuje na svých internetových stránkách a ve Věstníku Ústavu
pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, které jsou informačními prostředky
Veterinárního ústavu (dále jen "informační prostředek Veterinárního ústavu"), informace
uvedené v § 99, informace o výjimkách z registrace podle § 46 až 48 a další údaje,
pokud tak stanoví tento zákon,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a podílí se na přípravě
Českého lékopisu,
e) vydává závazné stanovisko podle § 13 odst. 3 písm. e) obdobně,
f) zajišťuje spolupráci podle § 13 odst. 3 písm. f) obdobně; zástupce
jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství a jmenuje zástupce pro činnost
v koordinační skupině pro postup registrace vzájemným uznáním a pro decentralizovaný
postup registrace veterinárních léčivých přípravků podle nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
g) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci
monitoringu nepovolených látek a přípravků nebo zbytků látek s farmakologickým účinkem
nebo jejich metabolitů17),
h) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad dodržováním
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a shromažďuje a vyhodnocuje
informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních
vakcín,
i) zajišťuje informační propojení a výměnu informací podle § 13 odst.
3 písm. k) obdobně,
j) zavede a udržuje systém kvality podle § 13 odst. 3 písm. l) obdobně,
k) vede evidenci podle § 13 odst. 3 písm. m) bodů 1 až 3 obdobně,
l) zřizuje a provozuje systém pro sběr údajů o prodeji a použití
léčiv v oblasti veterinární péče v České republice, který zahrnuje i sběr údajů o
antimikrobních léčivých přípravcích používaných u zvířat podle čl. 57 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích, prováděný v souladu s nařízením Komise v přenesené
pravomoci vydaným na základě tohoto článku; je správcem údajů a kontaktním místem
podle uvedeného nařízení Komise,
m) poskytuje malým a středním podnikům odborné poradenství v oblastech
týkajících se veterinárních léčivých přípravků, a to v oblastech upravených nařízením
o veterinárních léčivých přípravcích nebo tímto zákonem a spadajících do jeho působnosti,
n) zaznamenává do farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých
přípravků Evropské unie údaje podle čl. 76 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích,
o) má přístup do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci veterinárních
léčivých přípravků Evropské unie a zaznamenává do ní údaje podle čl. 91 odst. 3 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích,
p) zajišťuje výměnu informací mezi informačním systémem Veterinárního
ústavu a databází Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky, zaznamenává do
ní údaje podle čl. 55 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, podílí
se na správě této databáze a přistupuje k údajům obsaženým v této databázi; to vše
provádí v souladu s pravidly stanovenými nařízením o veterinárních léčivých přípravcích
a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 uvedeného nařízení,
q) vede seznam internetových stránek nabízejících veterinární léčivé
přípravky v rozporu s tímto zákonem (dále jen "seznam stránek s nelegální nabídkou
veterinárních léčivých přípravků") a zveřejňuje ho na svých internetových stránkách.
(4) Veterinární ústav v oblasti humánních léčivých přípravků
a) kontroluje u osob, které je předepisují, provádí jejich výdej
nebo je používají za účelem poskytování veterinární péče dodržování tohoto zákona,
b) na základě informace poskytnuté Ústavem provádí opatření v oblasti
poskytování veterinární péče podle § 13 odst. 2 písm. c) a e) obdobně,
c) spolupracuje s Ústavem a činí opatření k omezování rizika jejich
zneužití nebo porušení podmínek pro jejich uvádění do oběhu v souvislosti s poskytováním
veterinární péče a
d) projednává přestupky a provádí opatření při porušení povinností
stanovených tímto zákonem v souvislosti s poskytováním veterinární péče.
4) Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování
Evropského lékopisu, vyhlášená pod č. 255/1998 Sb.
17) § 19 odst. 3 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.