Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 113
§ 113
Přechodná ustanovení
(1) Řízení, která nebyla pravomocně skončena přede dnem nabytí účinnosti
tohoto zákona, se dokončí podle dosavadních právních předpisů. Pokud byla žádost
o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci podle dosavadních právních předpisů
doručena příslušnému ústavu, považuje se přípravek za registrovaný až do dne nabytí
právní moci rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci.
(2) Byla-li platnost registrace léčivého přípravku prodloužena v řízení
zahájeném po 30. říjnu 2005 a ukončeném do nabytí účinnosti tohoto zákona, považuje
se za registraci léčivého přípravku prodlouženou podle tohoto zákona a je platná
po neomezenou dobu. Ústav nebo Veterinární ústav však na základě oprávněných důvodů
týkajících se farmakovigilance může i v tomto případě v řízení o prodloužení platnosti
registrace rozhodnout o dodatečném prodloužení na dalších 5 let; takové rozhodnutí
může být však učiněno pouze jednou. Ustanovením věty prvé a druhé není dotčena možnost
zrušit či pozastavit registraci z důvodů uvedených v § 34 odst. 5 nebo 6.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci uvede obal léčivého přípravku, registrovaného
podle dosavadních předpisů, do souladu s požadavky tohoto zákona a jeho prováděcích
předpisů, nejpozději do 5 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a to v rámci
změny registrace nebo prodloužení platnosti registrace.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby údaje příbalové informace
humánního léčivého přípravku registrovaného podle dosavadních předpisů byly zpřístupněny
pro nevidomé a slabozraké podle § 37 odst. 3 nejpozději do 3 let ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona.
(5) U léčivých přípravků registrovaných před nabytím účinnosti tohoto zákona
se lhůta 3 let podle § 34 odst. 3 počítá ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku splňujícího podmínky
uvedené v § 30 odst. 1 až 3 a registrovaného podle dosavadních předpisů požádá nejpozději
do 31. října 2010 o změnu registrace tohoto léčivého přípravku tak, aby registrace
byla v souladu s požadavky stanovenými tímto zákonem pro registraci tradičního rostlinného
léčivého přípravku. Pokud tak neučiní, registrace tohoto léčivého přípravku dnem
1. listopadu 2010 zaniká.
(7) Provozovatel zdravotnického zařízení, které ke dni nabytí účinnosti
tohoto zákona zajišťuje činnost krevní banky podle § 4 odst. 7, oznámí tuto skutečnost
Ústavu ve lhůtě 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
(8) Systém jakosti stanovený v § 13 odst. 3 písm. l) a v § 16 odst. 3 písm.
j) Ústav a Veterinární ústav zavedou nejpozději do 1 roku ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona.
(9) Povinnost úhrady ročního udržovacího poplatku podle § 112 odst. 2 vzniká
poprvé za kalendářní rok 2008.
(10) Náhrada výdajů se promine v případě žádosti o registraci veterinárního
léčivého přípravku podané nejpozději k 31. prosinci 2008, pokud se jedná o převod
veterinárního přípravku18) do kategorie veterinárních léčivých přípravků.
(11) Ústav a Veterinární ústav, zřízené podle dosavadního zákona, jsou
správními úřady s působností podle tohoto zákona.
(12) Podle ustanovení o výdeji léčivých přípravků i bez lékařského předpisu
s omezením (§ 39 odst. 1 a 4) se postupuje od 1. ledna 2009.
(13) Ústav zřídí centrální úložiště elektronických receptů nejpozději do
1 roku ode dne účinnosti tohoto zákona.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.