Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 112
§ 112
Náhrady výdajů
(1) Za provedení odborných úkonů na žádost a za další odborné úkony stanovené
tímto zákonem vybírá Ústav nebo Veterinární ústav náhradu výdajů.
(2) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna uhradit
výdaje, které vznikly Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu při provádění těchto úkonů.
Prováděcí právní předpis stanoví výši náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané na
žádost v působnosti Ústavu nebo Veterinárního ústavu pro jednotlivé typy žádostí
a odborné úkony spojené s trváním registrace léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí
o registraci rovněž hradí náhrady výdajů za úkony Ústavu a Veterinárního ústavu spojené
s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb, a to tak,
že do konce kalendářního roku je povinen uhradit roční udržovací platbu na následující
kalendářní rok. Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit tuto platbu
ve stanovené lhůtě nesplní, Ústav nebo Veterinární ústav jej vyzve k jeho dodatečné
úhradě ve lhůtě 15 dnů od doručení výzvy. Za kalendářní rok, ve kterém byla udělena
registrace, se udržovací platba nehradí. Nebyla-li roční udržovací platba uhrazena
ani ve lhůtě stanovené k dodatečné úhradě, je držitel rozhodnutí o registraci povinen
uhradit platbu zvýšenou o 50 %.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav
a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony
mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení výdajů předem, je-li zřejmé,
že budou provedeny a jaká bude jejich výše, nebo
b) promine na žádost náhradu výdajů nebo jejich část, jde-li o převzetí
registrace nebo o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť
významné důsledky pro širší okruh osob, zejména jde-li o
1. humánní léčivé přípravky
pro vzácná onemocnění,
2. léčivé přípravky určené k použití výhradně u osob mladších
18 let,
3. veterinární léčivé přípravky určené pro použití u minoritních druhů zvířat
nebo v minoritních indikacích, které byly určeny v souladu s pokyny Komise a agentury
zveřejňovanými v informačním prostředku Veterinárního ústavu, nebo
4. úkony prováděné na žádost subjektů, které jsou předmětem podpory
podle přímo použitelného předpisu Evropské unie84).
(4) Ústav nebo Veterinární ústav vrátí žadateli
a) náhradu výdajů v plné výši, pokud
1. žadatel zaplatil náhradu
výdajů, aniž k tomu byl povinen, nebo
2. požadovaný odborný úkon nebyl zahájen,
b) na jeho žádost poměrnou část zaplacené náhrady výdajů odpovídající
odborným úkonům, které nebyly do doby ukončení řízení provedeny, nebo
c) rozdíl mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů
stanovené prováděcím právním předpisem podle odstavce 2.
(5) Náhrady výdajů podle odstavce 1 nejsou příjmem rozpočtu podle zvláštního
právního předpisu85) a jsou příjmem zvláštního účtu Ústavu nebo Veterinárního ústavu,
který je součástí rezervního fondu těchto organizačních složek státu. Prostředky
na tomto účtu nejsou příjmy rozpočtu podle zvláštního právního předpisu85), jde o
mimorozpočtové zdroje, které používá Ústav nebo Veterinární ústav pro zajištění své
činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle zvláštních právních předpisů99),
nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů, nestanoví-li
zákon jinak.
(6) Rozhodne-li tak vláda, převede Ústav z prostředků účtu vedeného podle
odstavce 5 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo
zdravotnictví částku ve výši stanovené vládou.
(7) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti je rovněž oprávněn
požadovat náhradu výdajů za provedení odborných úkonů od osoby, která nesplněním
nebo porušením povinnosti stanovené tímto zákonem nebo nařízené na jeho základě způsobila
nutnost provedení takových úkonů.
(8) Prováděcí právní předpis stanoví vymezení náhrad výdajů, způsob předkládání
žádostí o prominutí nebo vrácení náhrady výdajů nebo její části a rozsah dokumentace
předkládané s takovými žádostmi.
84) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
85) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
99) Například zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č.
123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 40/1995 Sb., ve znění pozdějších
předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 265/1991
Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů,
zákon č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.