Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 106
§ 106
(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce humánních
léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí,
aby obal humánního léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst.
7, nebo nezajistí, aby každá šarže humánního léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována
v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo
v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném
dokumentu stanoveném k tomuto účelu nebo v rozporu s čl. 62 nařízení o klinickém
hodnocení nezajistí, aby každá šarže hodnocených humánních léčivých přípravků vyráběných
v Evropské unii nebo dovážených do Evropské unie byla v souladu s požadavky stanovenými
v čl. 63 nařízení o klinickém hodnocení, a neosvědčí, že jsou tyto požadavky splněny.
(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní
služby dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé
jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci
každé jednotky humánního transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle
§ 67 odst. 7 písm. a).
(3) Podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu
s nařízením o klinickém hodnocení
a) jako zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení pouze jeden
zkoušející, nebo jako hlavní zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení více
zkoušejících,
1. nezajistí provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení,
2.
neudělí písemně ostatním členům týmu zkoušejících pokyny,
3. zahájí klinické hodnocení
bez udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce
s výjimkou těch případů, kdy tento souhlas není vyžadován, nebo písemného svolení
k účasti nezletilé osoby, bylo-li pro dané klinické hodnocení vyžadováno,
4. zahájí
klinické hodnocení bez sdělení kontaktních údajů subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému
zástupci,
b) jako zkoušející nezaznamená, nezdokumentuje nebo neohlásí nežádoucí
příhodu nebo laboratorní odchylku,
c) nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení,
d) nepřijme při provádění klinického hodnocení okamžitá opatření
k ochraně subjektů hodnocení,
e) provádí klinické hodnocení jako zkoušející, aniž splňuje podmínky
stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, nebo
f) nedodržuje zásady správné klinické praxe při provádění klinického
hodnocení.
(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku
tím, že
a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,
b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností
stanovenou v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,
c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82
odst. 3 písm. j),
d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s
§ 71 odst. 2,
e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,
f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1,3 nebo 4,
g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v
rozporu s § 73 odst. 2,
h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než
poskytování veterinární péče,
i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu
s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s
čl. 105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82
odst. 3 písm. j),
l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,
m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků
stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo
p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s
§ 68b.
(5) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí
přestupku tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b
odst. 1 písm. b).
(6) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za
farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl.
78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(7) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce
veterinárních léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,
b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu
se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace,
nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,
c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní
šarže,
d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává
po dobu stanovenou v tomto článku, nebo
e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.