Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 105
§ 105
(1) Výrobce léčivých látek se dopustí přestupku tím, že nedodrží pravidla
správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek podle § 70 odst. 1.
(2) Distributor se dopustí přestupku tím, že
a) uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst.
1,
b) v rozporu s § 75 odst. 1 písm. a) distribuuje neregistrované léčivé
přípravky, nejde-li o distribuci léčivých přípravků podle § 75 odst. 1 písm. b),
c) jako držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem
jiného členského státu neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo
neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4,
d) nepožádá předem o změnu povolení k distribuci podle § 76 odst.
3,
e) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od
jiné osoby než od distributora nebo od výrobce anebo jej odebere od lékárny, aniž
by šlo o vrácení léčivého přípravku, který této lékárně dodal,
f) dodá léčivý přípravek jiné osobě než osobě uvedené v § 77 odst.
1 písm. c),
g) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku
z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm.
d), nebo jako distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek
a pomocných látek v rozporu s § 77 odst. 5 písm. c) nemá vypracován účinný systém
k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené
informace svým odběratelům,
h) neposkytne údaje podle § 77 odst. 1 písm. f),
i) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) nedodrží při distribuci pravidla
správné distribuční praxe,
j) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. i) doveze léčivý přípravek ze třetí
země,
k) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat
léčivé přípravky v rozporu s § 77 odst. 5 písm. a),
l) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontrolou ochranných
prvků na vnějším obalu, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, nebo
v rozporu s § 77 odst. 1 písm. o) neinformuje Ústav o léčivém přípravku, který obdržel
nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek,
m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. j) neověří, zda dodávající distributor
dodržuje správnou distribuční praxi,
n) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. k) neověří, zda výrobce léčivého
přípravku je držitelem platného povolení k výrobě,
o) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. l) neověří, zda zprostředkovatel
splňuje zákonem stanovené požadavky,
p) dokumentace doprovázející léčivý přípravek neobsahuje údaje podle
§ 77 odst. 3,
q) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 77 odst. 1 písm.
h),
r) neoznámí záměr distribuovat humánní léčivý přípravek do zahraničí
tak, jak je stanoveno v § 77 odst. 1 písm. q), nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm.
q) provede distribuci humánního léčivého přípravku do zahraničí,
s) v rozporu s opatřením obecné povahy Ministerstva zdravotnictví
vydaným na základě § 77d distribuuje humánní léčivý přípravek do zahraničí,
t) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. s) distribuuje humánní léčivý přípravek
označený příznakem "omezená dostupnost" do zahraničí,
u) v rozporu s § 77e odst. 3 nevytvoří nebo neudržuje zásobu humánního
léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob,
v) v rozporu s opatřením obecné povahy vydaným na základě § 77g odst.
1 neuvolní humánní léčivý přípravek zařazený do systému rezervních zásob za účelem
distribuce provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2, nebo
w) distribuuje humánní léčivý přípravek v rozporu s opatřením obecné
povahy podle § 112c odst. 1.
(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí přestupku
tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena
jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo.
(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí přestupku tím,
že
a) neuchovává záznamy podle § 45 odst. 7 písm. a),
b) nezajistí zastavení výdeje nebo uvádění souběžně dováženého léčivého
přípravku na trh podle § 45 odst. 7 písm. a),
c) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku pro souběžný
dovoz podle § 45 odst. 7 písm. a),
d) v rozporu s § 45 odst. 7 písm. a) použije pro úpravu souběžně
dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě,
e) neoznačí přebalený léčivý přípravek podle § 45 odst. 7 písm. b),
f) poruší povinnost stanovenou v § 45 odst. 7 písm. c) nebo f),
g) neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku
pro souběžný dovoz úmysl zahájit souběžný dovoz nebo mu neposkytne vzorek souběžně
dováženého léčivého přípravku podle § 45 odst. 7 písm. d), nebo
h) nezajistí farmakovigilanci podle § 45 odst. 7 písm. e).
(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí přestupku tím, že
a) nesplní povinnost uloženou mu v rozhodnutí o registraci podle
§ 32 odst. 3 nebo 4,
b) nezavede změny nebo neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav podle
§ 33 odst. 1,
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 33 odst. 2 vět první až čtvrté,
§ 33 odst. 4 nebo 5, nebo nedoplní oznámení o přerušení uvádění humánního léčivého
přípravku na trh v České republice podle § 33b odst. 4,
d) neposkytne údaje podle § 33 odst. 2 vět páté a šesté,
e) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného
léčivého přípravku nebo aktuální dokumentace k němu odpovídaly dokumentaci, nebo
nevede evidenci léčivých přípravků,
f) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. c) neprovede veškerá dostupná opatření
směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčivého přípravku
nebo provedená opatření neoznámí nebo neprovede opatření k zajištění možnosti výměny
léčivého přípravku nebo nezajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho
odstranění,
g) nevyhoví dožádáním příslušného ústavu nebo neposkytne součinnost
podle § 33 odst. 3 písm. d) anebo neoznámí příslušnému ústavu podezření z výskytu
závady v jakosti léčivého přípravku nebo pomocné látky podle § 33 odst. 3 písm. i),
h) nezajistí zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci nebo
sledovatelnost nebo dodržení podmínek skladování reklamního vzorku léčivého přípravku
podle § 33 odst. 3 písm. f),
i) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. g) bodem 1 nezřídí nebo neprovozuje
veřejně přístupnou odbornou informační službu nebo při jejím provozování neposkytuje
stanovené informace,
j) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 33 odst. 3 písm.
g) bodu 3 nebo § 33a odst. 1,
k) nepředloží vzorek balení přípravku podle § 33 odst. 3 písm. h),
l) nepožádá předem o změnu registrace podle § 35 odst. 1,
m) převede registraci v rozporu s § 36 odst. 1,
n) v rozporu s § 35 odst. 4 nezajistí soulad označení na vnějším
a vnitřním obalu léčivého přípravku nebo příbalové informace se schváleným souhrnem
údajů o přípravku,
o) neprovozuje farmakovigilanční systém podle § 91 odst. 1 nebo v
rozporu s § 91 odst. 3 neprovede pravidelný audit farmakovigilančního systému nebo
informace o zjištěních auditu nevloží do základního dokumentu farmakovigilančního
systému, nebo neinformuje o jeho změně podle § 91 odst. 2 písm. b) nebo neuchovává
dokumentaci podle § 91 odst. 2 písm. f) nebo postupuje v oblasti farmakovigilance
v rozporu s pokyny příslušného orgánu podle § 91 odst. 4, jde-li o humánní léčivé
přípravky,
p) v rozporu s § 91 odst. 2 písm. a) nevede nebo na žádost nezpřístupní
základní dokument farmakovigilančního systému nebo v rozporu s § 91 odst. 2 písm.
c) neprovozuje nebo neaktualizuje systém řízení rizik, jde-li o humánní léčivé přípravky,
q) nesleduje dopad opatření podle § 91 odst. 2 písm. d) nebo nesleduje
farmakovigilanční údaje podle § 91 odst. 2 písm. e) nebo neinformuje o veřejném oznámení
o farmakovigilančních pochybnostech podle § 93 odst. 3 nebo nezajistí, aby informace
určené veřejnosti a způsob jejich poskytnutí splňovaly podmínky podle § 93 odst.
3, jde-li o humánní léčivé přípravky,
r) nemá kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci podle
§ 91a odst. 1 nebo nesdělí její jméno, příjmení a kontaktní údaje podle § 91a odst.
2 nebo tyto údaje neaktualizuje podle § 91a odst. 4 nebo nejmenuje na požádání kontaktní
osobu podle § 91a odst. 3 nebo v rozporu s § 93a odst. 1, 2 a 5 nepřijme nebo nezašle
veškerá hlášení nebo nemá postupy pro získávání údajů podle § 93a odst. 4 nebo nespolupracuje
při získávání dalších údajů podle § 93a odst. 4 nebo § 93a odst. 6, jde-li o humánní
léčivé přípravky,
s) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční poregistrační
studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávu nebo předem
neinformuje Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle
§ 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu
s § 93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti propagující
používání konkrétního léčivého přípravku nebo nepožádá o změnu registrace podle §
93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93j odst. 3 nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údaje
získané během provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, jde-li o
humánní léčivé přípravky.,
t) poruší některou z povinností při zajišťování farmakovigilance
veterinárních léčivých přípravků podle § 94 až 97,
u) nesplní některou z povinností podle čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo
77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo některou z povinností stanovených
prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení,
v) neprovádí proces řízení signálu pro své veterinární léčivé přípravky
podle čl. 81 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
w) v rozporu s čl. 81 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
neoznámí Veterinárnímu ústavu nebo agentuře výsledek procesu řízení signálu nebo
nezaznamená veškeré výsledky a výstupy procesu řízení signálu do farmakovigilanční
databáze,
x) nesplní informační povinnost podle čl. 82 odst. 2 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
y) v rozporu s čl. 127 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích nemá k dispozici výsledky kontrolních zkoušek,
z) v rozporu s čl. 128 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích nezajistí jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních
léčivých přípravků uchování vzorků, nebo
aa) v rozporu s čl. 128 odst. 2 a 4 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích nedodá jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních
léčivých přípravků vzorky Veterinárnímu ústavu.
(6) Zadavatel se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením
o klinickém hodnocení
a) provede klinické hodnocení bez povolení nebo v rozporu s podmínkami
uvedenými v povolení,
b) provede významnou změnu klinického hodnocení bez povolení nebo
v rozporu s podmínkami uvedenými v povolení,
c) provede klinické hodnocení v naléhavé situaci v rozporu s podmínkami
stanovenými pro provádění klinických hodnocení v naléhavých situacích,
d) neoznámí
1. údaje o zahájení, dočasném přerušení, opětovném
zahájení, předčasném ukončení nebo ukončení klinického hodnocení,
2. první návštěvu
prvního subjektu hodnocení v České republice nebo
3. ukončení náboru subjektů hodnocení
v České republice,
e) nezašle shrnutí výsledků klinického hodnocení,
f) nevede řádně a úplně farmakovigilanční záznamy,
g) nezajistí hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky
nebo o nich neinformuje zkoušející anebo neprovede neodkladné bezpečnostní opatření
přijaté na ochranu subjektů hodnocení, nezajistí kvalifikovaného lékaře jako kontaktní
osobu údajů subjektu hodnocení anebo nezajistí provádění klinického hodnocení v souladu
s protokolem a se zásadami správné klinické praxe,
h) nezajistí, aby zkoušející a ostatní osoby zapojené do provádění
klinického hodnocení splňovali podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení
anebo podmínky stanovené v § 54,
i) neohlásí závažné porušení nařízení o klinickém hodnocení, zásad
klinické praxe nebo platného protokolu nebo neinformuje o nových skutečnostech, anebo
neohlásí neodkladné bezpečnostní opatření přijaté na ochranu subjektů hodnocení,
j) neposkytne zkoušejícímu soubor informací pro zkoušejícího nebo
tento soubor neaktualizuje,
k) nezaznamenává, neuchovává nebo nezpracovává informace o klinickém
hodnocení nebo nevede nebo nearchivuje základní dokument klinického hodnocení v souladu
s podmínkami stanovenými nařízením o klinickém hodnocení, nebo
l) jako nekomerční zadavatel nemá u klinického hodnocení sjednané
pojištění činnosti.
(7) Zadavatel se dále dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 58 odst. 2 neměl po celou dobu provádění klinického
hodnocení sjednané pojištění odpovědnosti své, hlavního zkoušejícího a zkoušejícího
za újmu vzniklou při provádění klinického hodnocení nebo nezaplatil pojistné,
b) zahájí klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku bez
schválení podle § 60 odst. 2 nebo po lhůtě stanovené v § 60 odst. 13,
c) nezajistí provádění klinického hodnocení podle § 61 odst. 2 písm.
a),
d) nesplní informační povinnost podle § 61 odst. 2 písm. b), nebo
e) neposkytne zkoušejícímu léčivé přípravky nebo neuchová jejich
vzorek podle § 61 odst. 2 písm. c).
(8) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek se dopustí přestupku
tím, že
a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu
svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo
b) nesdělí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu všechny změny týkající
se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.
(9) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku
tím, že
a) zprostředkovává humánní léčivé přípravky v rozporu s § 77a odst.
1,
b) neoznámí Ústavu každou změnu údajů uvedených v žádosti podle §
77a odst. 4.
(10) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. e) se jako kontrolovaný subjekt
dopustí přestupku tím, že při inspekci prováděné podle nařízení o provádění inspekčních
postupů správné klinické praxe neumožní výkon oprávnění uvedených v čl. 10 bodech
2 až 5 nařízení o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe.
(11) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků se dopustí přestupku
tím, že nesplní některou z povinností podle § 8a odst. 6.
(12) Výrobce biologických veterinárních léčivých přípravků se dopustí
přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 68a odst. 6.
(13) Distributor veterinárních léčivých přípravků, na kterého se vztahuje
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se dopustí přestupku tím, že nesplní
některou z povinností podle čl. 101 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(14) Distributor se při souběžném obchodu s veterinárními léčivými přípravky
dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 102 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích.
(15) Prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků nebo prodejce
veterinárních léčivých přípravků na dálku se dopustí přestupku tím, že nesplní některou
z povinností podle čl. 103 nebo 104 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(16) Dovozce léčivých látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích
se dopustí přestupku tím, že neregistruje svou činnost podle čl. 95 odst. 1 a 3 až
5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(17) Dovozce veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím,
že nezajistí, aby výrobce usazený ve třetí zemi byl držitelem osvědčení o správné
výrobní praxi podle čl. 94 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.