Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 104
§ 104
(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu
s § 64 odst. 1 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení k výrobě
nebo pravidla správné výrobní praxe.
(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím,
že v rozporu s § 67 odst. 4 písm. m) nedodrží při výrobě humánního transfuzního přípravku
povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupku tím, že v
rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 odst. 1 písm. j) nedodrží při ověřování jakosti léčivých
přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě
nebo pravidla správné výrobní praxe.
(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní
služby se dopustí přestupku tím, že nepožádá předem o změnu povolení k výrobě podle
§ 64 odst. 1 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých přípravků, nebo podle § 67 odst.
4 a § 64 odst. 1 písm. h), pokud jde o provozovatele zařízení transfuzní služby.
(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře,
který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků,
se dopustí přestupku tím, že
a) nezajistí provádění výrobních činností vztahujících se k registrovaným
léčivým přípravkům v souladu s § 64 odst. 1 písm. b),
b) neustaví útvar kontroly jakosti nebo nezajistí podmínky pro jeho
činnost podle § 64 odst. 1 písm. d) anebo nemá k dispozici odborně způsobilou osobu
odpovědnou za kontrolu jakosti podle § 64 odst. 1 písm. e), nebo
c) v rozporu s § 64 odst. 1 písm. q) nezajistí, aby výrobní procesy
byly validovány.
(6) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka,
nebo poskytovatel zdravotních služeb poskytující transfuzní služby se dopustí přestupku
tím, že
a) nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 odst.
4 písm. e),
b) nezavede systém pro identifikaci dárce podle § 67 odst. 4 písm.
f),
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 67 odst. 4 písm. g), nebo
d) nevytvoří, nebo neudržuje systém pro sledování a vyhodnocování
nežádoucích událostí, nežádoucích reakcí, nehod a chyb podle § 67 odst. 4 písm. h).
(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
a) neoznámí změnu údajů podle § 63 odst. 7,
b) nezajistí služby kvalifikované osoby výrobce podle § 64 odst.
1 písm. a),
c) pokud dováží léčivé přípravky, nezajistí při jejich dovozu splnění
požadavků podle § 64 odst. 1 písm. w),
d) v rozporu s § 71 odst. 2 vyrobí veterinární autogenní vakcínu
bez předpisu pro veterinární autogenní vakcíny nebo při výrobě předpis nedodrží anebo
nedodrží omezení pro výrobu veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 4 nebo
5,
e) nesplní oznamovací povinnost před zahájením výroby veterinární
autogenní vakcíny podle § 71 odst. 6, nebo
f) jako výrobce oprávněný vykonávat činnosti distributora podle §
75 odst. 5 neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne
údaje a informace podle § 75 odst. 4.
(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku
tím, že
a) nezajistí služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby
podle § 67 odst. 4 písm. a),
b) odebere nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek v rozporu
s § 67 odst. 4 písm. k),
c) distribuuje nebo vydá humánní transfuzní přípravek v rozporu s
§ 67 odst. 5 písm. b),
d) v rozporu s § 67 odst. 8 nesdělí Ústavu údaje o kvalifikované
osobě zařízení transfuzní služby a osobách, které vykonávají činnosti kvalifikované
osoby zařízení transfuzní služby, nebo
e) v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v
§ 83 odst. 6 písm. b).
(9) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka,
se dopustí přestupku tím, že
a) nezajistí splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní
praxi podle § 68 odst. 1 písm. a), nebo
b) nezajistí služby kvalifikované osoby krevní banky podle § 68 odst.
1 písm. c).
(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupku tím, že v
rozporu s § 69 odst. 3 nezajistí služby osoby odpovědné za kontrolu jakosti podle
§ 64 odst. 1 písm. e) nebo nepožádá předem o změnu povolení k činnosti kontrolní
laboratoře podle § 69 odst. 4.
(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím,
že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d).
(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí přestupku
tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3.
(13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím,
že
a) nesplní některou z povinností podle § 64 odst. 1 písm. l) a m),
b) v rozporu s § 64a odst. 1 písm. a) před odstraněním nebo překrytím
ochranných prvků neověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo
nijak manipulováno.
(14) Výrobce humánních hodnocených léčivých přípravků se dopustí
přestupku tím, že
a) v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení nedodrží zásady a
pokyny správné výrobní praxe uvedené v nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené
léčivé přípravky, nebo
b) při inspekci prováděné podle nařízení o správné výrobní praxi
pro hodnocené léčivé přípravky neumožní výkon oprávnění uvedených v čl. 20 bodu 2
nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky.
(15) Držitel povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků se
dopustí přestupku tím, že
a) nezaznamená údaje uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
b) v rozporu s čl. 96 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
neuchovává záznamy k dispozici Veterinárnímu ústavu,
c) nemá k dispozici služby kvalifikované osoby podle čl. 97 odst.
1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, nebo
d) poruší některou z povinností podle čl. 93 odst. 1 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích.
(16) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) se dopustí přestupku
tím, že
a) doveze léčivý přípravek v rozporu s § 48,
b) vede záznamy v rozporu s § 48 odst. 6 nebo § 68b odst. 6,
c) zachází s léčivy, předepisuje je, vede záznamy nebo vykonává další
odborné činnosti při poskytování veterinární péče v rozporu s § 23 odst. 7,
d) postupuje v rozporu s § 68b odst. 2,
e) v rozporu s § 73 odst. 3 nebo 4 nepožádá o výjimku, nebo
f) nenahlásí údaje o podezřeních na nežádoucí účinky podle § 94 odst.
1 nebo nenahlásí údaje do veterinárního systému sběru dat v souladu s § 102b.
(17) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) se jako provozovatel
oprávněný k výdeji léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 82 odst. 2 vydává léčivé přípravky pro jiný účel
než výhradně pro léčbu zvířat,
b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby nebyla ohrožena
jakost léčivých přípravků, nebo nezajistí, aby zacházení s léčivými přípravky odpovídalo
podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci,
c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b) neodebere léčivý přípravek podléhající
registraci podle § 25 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobený léčivý přípravek, od
distributora nebo z lékárny,
d) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého
přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
e) vede evidenci v rozporu s § 82 odst. 3 písm. e), nebo
f) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) a j) neprovede veškerá opatření
potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti.