Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 103
§ 103
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku
tím, že
a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu
v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení,
registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,
b) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle
§ 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena,
nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím
o registraci,
c) uvede na trh padělaný léčivý přípravek,
d) v rozporu s § 77a odst. 2 zprostředkovává humánní léčivé přípravky
bez registrace provedené příslušným orgánem členského státu,
e) doveze ze třetích zemí léčivou látku v rozporu s § 70 odst. 2,
f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované
údaje, nebo
g) získá nebo využívá údaje z informačního systému lékaře nebo farmaceuta,
který mu dodala, v rozporu s § 81a odst. 7.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst.
1 se dopustí přestupku tím, že
a) doveze, vyveze nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek nebo
surovinu pro další výrobu bez souhlasu vydaného podle § 24 odst. 4,
b) doveze, vyveze nebo distribuuje humánní trans-fuzní přípravek
nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s podmínkami vydaného souhlasu podle § 24
odst. 4,
c) neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění
vývozu do třetí země nebo distribuci do jiného členského státu podle § 24 odst. 8.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku
tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku centralizovaným
postupem Evropské unie
a) nepředloží Ústavu nové informace, které by mohly mít za následek
změnu údajů nebo dokumentace daného léčivého přípravku,
b) neinformuje Ústav o zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány
kterékoliv země, ve které je daný léčivý přípravek uveden na trh, nebo o jiných nových
informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého
přípravku,
c) nesplní jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem
Evropské unie24) upravujícím oblast výroby nebo farmakovigilance, než která je uvedena
v písmenech a) a b).
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku
tím, že
a) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické,
protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení nebo návykové
látky nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie
upravujícího prekursory drog, a které mohou být použity u zvířat,
b) jako osoba uvedená v § 78 odst. 2 nepodá v rozporu s § 78 odst.
2 oznámení nebo aktualizované oznámení nebo v rozporu s § 78 odst. 4 nevede nebo
neuchovává záznamy,
c) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,
d) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je osobou k tomu podle
§ 82 odst. 2 nebo 6 oprávněnou, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků,
aniž je k tomu podle § 84 odst. 2 osobou oprávněnou,
e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní
povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8,
f) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11
nebo § 80a odst. 5, nebo
g) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo
4 nebo v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo
v rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech,
uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované
krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským
způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející
s léčivy dopustí přestupku tím, že
a) zachází s léčivými přípravky v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b)
nebo § 79 odst. 10,
b) při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v
rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo
použití neregistrovaného léčivého přípravku,
c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu
s § 9 nebo § 9a nebo čl. 106 odst. 1 nebo 5 nebo čl. 107 odst. 1 až 5 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích nebo použije veterinární autogenní vakcínu v rozporu
s § 72 odst. 1 nebo 3,
d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla
správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe
podle § 61 odst. 1,
e) jako předkladatel léčebného programu pro humánní léčivý přípravek
podléhající registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu
s přímo použitelným předpisem Evropské unie24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném
programu k danému léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh,
f) uvede do oběhu nebo použije veterinární léčivý přípravek v rozporu
s § 48a,
g) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
v rozporu s § 60 odst. 10 při ukončení klinického hodnocení nezajistí stažení hodnoceného
veterinárního léčivého přípravku, nebo
h) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
nezohlední mezinárodní pokyny pro správnou klinickou praxi podle čl. 9 odst. 4 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.
(6) Provozovatel se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření
směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého působení léčiva anebo neprovede
veškerá dostupná opatření potřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu
podle § 23 odst. 1 písm. e),
b) nesplní oznamovací povinnost podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo
c),
c) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. d) neposkytne podklady nezbytné
pro sledování spotřeby léčivých přípravků,
d) uvede na trh, do oběhu, vydá nebo použije při poskytování zdravotních
služeb nebo veterinární péče léčivo v rozporu s § 23 odst. 2,
e) jako provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv
nedodrží pravidla správné laboratorní praxe podle § 23 odst. 6,
f) jako provozovatel, který zachází s lidskou krví, jejími složkami,
humánními transfuzními přípravky a surovinami pro další výrobu,
1. nezajistí dodržování jakosti a bezpečnosti podle § 24 odst.
1,
2. nevede nebo neuchovává záznamy podle § 24 odst. 2, nebo
3. v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí
události nebo podezření na ně nesplní povinnost podle § 24 odst. 3,
g) poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako
provozovatel lékárny podle § 82 odst. 4,
h) poruší povinnost dodržovat pokyny Komise nebo agentury podle §
23 odst. 1 písm. a),
--------------------
Pozn. ASPI: písmeno h) bylo doplněno zároveň zákony 44/2019 Sb.
a 262/2019 Sb.
--------------------
i) neprodleně neoznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podezření
na padělaný léčivý přípravek podle § 23 odst. 1 písm. f) nebo h),
j) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří pravost jedinečného identifikátoru nebo neporušenost
prostředku k ověření manipulace s obalem, nejde-li o poskytovatele zdravotních služeb
oprávněného k výdeji léčivých přípravků,
2. distribuuje humánní léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem,
který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení o ochranných prvcích,
kdy tak je oprávněn učinit,
3. změní status vyřazeného jedinečného identifikátoru na aktivní,
aniž jsou k tomu splněny podmínky stanovené v čl. 13 bodu 1 nařízení o ochranných
prvcích, nebo
4. vrátí do skladových zásob humánní léčivý přípravek s jedinečným
identifikátorem, kterému pro nesplnění podmínek stanovených v čl. 13 bodu 2 nařízení
o ochranných prvcích nemůže být vrácen aktivní status,
k) neposkytne Ústavu součinnost při ověřování skutečností souvisejících
s podezřením na padělání humánního léčivého přípravku podle § 23 odst. 1 písm. g),
nebo
l) v rozporu s § 89 odst. 4 nepřevezme vrácený humánní léčivý přípravek,
u kterého se nepodařilo ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor.
(7) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst.
2 připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupku tím, že
a) nedodrží podmínky nebo rozsah přípravy léčivých přípravků podle
§ 79 odst. 1 a 2,
b) nezajistí jakost jím připravovaných léčivých přípravků nebo nedodrží
pravidla správné lékárenské praxe podle § 79 odst. 3,
c) neoznámí zahájení nebo ukončení své činnosti podle § 79 odst.
4, nebo
d) použije při přípravě léčivých přípravků látku v rozporu s § 79
odst. 8.
(8) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 písm.
b) nebo c) připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupku tím, že neustaví osobu,
která odpovídá za přípravu a zacházení s léčivy podle § 79 odst. 7.
(9) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že
a) odebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 v rozporu
s § 82 odst. 3 písm. b),
b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého
přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci
výdeje léčivých přípravků nebo neposkytne údaje o vydaných léčivých přípravcích,
d) nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 82 odst. 3 písm. e),
e) v rozporu s § 80 odst. 4 nezajistí předání identifikátoru elektronického
receptu pacientovi, nebo
f) poskytne údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě
v rozporu s § 81a odst. 7,
g) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) neposkytne údaje o množství
humánního léčivého přípravku označeného příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b,
které měl k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem,
nebo neposkytne údaje o takovém humánním léčivém přípravku ve stanoveném pravidelném
intervalu,
h) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) neposkytne na výzvu Ústavu údaje
o množství humánního léčivého přípravku, který má k dispozici ke dni zveřejnění výzvy,
nebo
i) předepíše nebo vydá humánní léčivý přípravek v rozporu s opatřením
obecné povahy podle § 112c odst. 1.
(10) Provozovatel lékárny se dopustí přestupku tím, že
a) nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy
podle § 79 odst. 5,
b) v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která odpovídá za činnost
lékárny, nebo nezajistí, aby vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut byl po
dobu provozu lékárny v lékárně vždy přítomen,
c) odebere připravovaný léčivý přípravek, popřípadě léčivé látky
a pomocné látky určené k jeho přípravě od jiné lékárny v rozporu s § 79 odst. 9,
d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu nebo na neplatný
lékařský předpis v rozporu s § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle
rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením v rozporu s § 39
odst. 5, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává
na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo vydá léčivý přípravek
v rozporu s § 79a odst. 1,
e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli zdravotních
služeb poskytujícímu lůžkovou péči v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82
odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku,
u něhož byla zjištěna závada v jakosti,
f) nepostupuje při výdeji léčivého přípravku v souladu s pravidly
podle § 83 odst. 1 až 7,
g) při výdeji humánních léčivých přípravků na elektronický recept
nenahlásí podle § 81g odst. 5 centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný
léčivý přípravek byl již vydán,
h) v případě, že je současně držitelem povolení k distribuci, poruší
povinnost oznámit při objednání dodávky, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel
lékárny nebo jako distributor podle § 82 odst. 3 písm. g),
i) použije léčivý přípravek v rozporu s § 82 odst. 3 písm. h), nebo
j) objedná humánní léčivý přípravek označený příznakem "omezená dostupnost"
v rozporu s množstevním omezením stanoveným v § 82 odst. 3 písm. h) nebo l).
(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí
přestupku tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 84 odst. 3,
b) v rozporu s § 85 odst. 1 vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek
neregistrovaný v České republice nebo v rámci Evropské unie nebo vydá zásilkovým
způsobem léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis nebo omezen podle
§ 39 odst. 5,
c) nezveřejní informace o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků,
jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem podle § 85 odst. 2 písm.
a),
d) nezajistí balení nebo dopravu zásilky obsahující léčivé přípravky
podle § 85 odst. 2 písm. b),
e) nezajistí odeslání zásilky objednateli podle § 85 odst. 2 písm.
c),
f) nezajistí informační službu podle § 85 odst. 2 písm. d),
g) nezajistí vrácení reklamovaných léčivých přípravků podle § 85
odst. 2 písm. e),
h) nedodrží podmínky zacházení s cizojazyčně označenými léčivými
přípravky podle § 86 odst. 1, nebo
i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový
výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3 nebo 4.
(12) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků se dopustí přestupku
tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. a) nezajistí, aby každá fyzická
osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky splňovala podmínku získání osvědčení
o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků pro humánní nebo pro
veterinární léčivé přípravky,
b) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamovací povinnost
nebo nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,
c) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. c) prodá jiný než vyhrazený léčivý
přípravek,
d) nevyřadí z prodeje vyhrazený léčivý přípravek podle § 23 odst.
4 písm. d) bodů 2 až 6, nebo
e) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. f) odebere vyhrazený léčivý přípravek
od jiných osob než distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků nebo nevede
evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g).
(13) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku
tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v rozporu s přímo
použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické
použití82)
a) nezohlední pediatrické indikace v souhrnu údajů o přípravku nebo
v příbalové informaci do 2 let ode dne jejich registrace,
b) nedodrží povinnost pravidelně aktualizovat zprávy o bezpečnosti
léčivého přípravku s ohledem na informace vztahující se k posouzení účinnosti systému
řízení rizik a k výsledkům požadovaných zvláštních studií,
c) nepředloží Ústavu výroční zprávu o pokroku pediatrických studií
v souladu s rozhodnutím agentury o schválení plánu pediatrického výzkumu a udělení
odkladu nebo nejedná v souladu s takovým rozhodnutím agentury,
d) nepředloží Ústavu veškeré studie jím zadané, které se týkají používání
registrovaného léčivého přípravku u pediatrické populace, nebo takové studie nepředloží
Ústavu do 6 měsíců ode dne jejich dokončení,
e) poruší jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem
Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití82) nebo prováděcím
předpisem přijatým na jeho základě.
(14) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že při předepisování
léčivých přípravků nezajistí dodržení podmínek stanovených v § 80 odst. 7.
(15) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím,
že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
a) neumístí na obal humánního léčivého přípravku jedinečný identifikátor
nebo jej na obal humánního léčivého přípravku umístí aniž by splňoval stanovené technické
specifikace,
b) neprovede zakódování jedinečného identifikátoru do dvojrozměrného
čárového kódu,
c) určí takovou kvalitu tisku, která nezaručí přesnou čitelnost datové
matice v průběhu celého dodavatelského řetězce alespoň po dobu 1 roku od uplynutí
data použitelnosti balení, nebo po dobu 5 let od doby, kdy bylo balení propuštěno
k prodeji nebo distribuci,
d) nevytiskne na obal humánního léčivého přípravku ve formátu čitelném
pouhým okem stanovené datové prvky jedinečného identifikátoru,
e) neověří, jde-li o výrobce, který umisťuje ochranné prvky, před propuštěním
humánního léčivého přípravku, že dvojrozměrný čárový kód nesoucí jedinečný identifikátor
je v souladu se stanovenými požadavky čitelný pouhým okem a obsahuje správné informace,
f) nevede, jde-li o výrobce, který umisťuje ochranné prvky, záznamy
o každém úkonu, který provede s jedinečným identifikátorem na balení humánního léčivého
přípravku nebo na tomto identifikátoru,
g) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím ochranných
prvků neověří neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem nebo pravost
jedinečného identifikátoru nebo jej nevyřadí, pokud bude nahrazen, anebo zcela nebo
zčásti odstraní nebo překryje ochranné prvky v rozporu s § 64a,
h) neověří ochranné prvky nebo nevyřadí jedinečný identifikátor na
balení humánního léčivého přípravku před tím, než ho přebalí nebo znovu označí, aby
ho mohl použít jako registrovaný hodnocený léčivý přípravek nebo jako registrovaný
pomocný léčivý přípravek, jde-li o výrobce, který má povolení k výrobě podle § 62
odst. 1 nebo povolení k výrobě a dovozu hodnocených léčivých přípravků do Evropské
unie stanovené v čl. 61 nařízení o klinickém hodnocení,
i) při umisťování rovnocenného jedinečného identifikátoru pro účely
splnění požadavků stanovených v § 64a neověří, že pokud jde o kód přípravku a vnitrostátní
úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující humánní léčivý přípravek,
struktura a složení jedinečného identifikátoru umisťovaného na obal splňuje požadavky
členského státu, v němž má být humánní léčivý přípravek uveden na trh, aby mohl být
jedinečný identifikátor ověřen z hlediska pravosti a vyřazen,
j) uvede humánní léčivý přípravek na trh nebo okamžitě neuvědomí Ústav
v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem humánního léčivého přípravku bylo
manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků naznačuje, že přípravek
možná není pravý, nebo
k) uvede na obal humánního léčivého přípravku, který musí být opatřen
dvourozměrným čárovým kódem nesoucí jedinečný identifikátor, další viditelný dvourozměrný
čárový kód.
(16) Distributor se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří pravost jedinečného identifikátoru u humánních léčivých
přípravků, které má ve fyzickém držení a neobdržel je od osob určených v čl. 20 nařízení
o ochranných prvcích,
2. neověří pravost nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru
u léčivých přípravků stanovených v čl. 22 nařízení o ochranných prvcích, nebo
3. dodá nebo vyveze humánní léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí
Ústav v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem humánního léčivého přípravku
bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků humánního léčivého
přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý,
b) poruší povinnost ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor
podle § 77 odst. 1 písm. r), nebo
c) po ověření ochranných prvků podle § 37 odst. 7 a provedení vyřazení
jedinečného identifikátoru dodá humánní léčivý přípravek jiné osobě než osobám uvedeným
v § 77 odst. 1 písm. r).
(17) Poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji humánních léčivých
přípravků se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru humánního
léčivého přípravku opatřeného ochrannými prvky, který vydává, v okamžiku jeho výdeje,
nebo při prvním otevření balení při výdeji po částech nebo tak neučiní dodatečně
v případě situací podle čl. 29 nařízení o ochranných prvcích,
2. neověří ochranné
prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru humánních léčivých přípravků
opatřených ochrannými prvky a stanovených v čl. 25 odst. 4 nařízení o ochranných
prvcích,
3. vydá humánní léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě,
má-li důvod se domnívat, že s obalem humánního léčivého přípravku bylo manipulováno,
nebo v případě, že ověření ochranných prvků humánního léčivého přípravku naznačuje,
že přípravek možná není pravý, nebo
4. vydá humánní léčivý přípravek s jedinečným
identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení
o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit, nebo
b) poruší povinnost podle § 82 odst. 3 písm. i) ověřit ochranné prvky
nebo vyřadit jedinečný identifikátor, je-li humánní léčivý přípravek ochrannými prvky
opatřen.
(18) Držitel rozhodnutí o registraci nebo, v případě souběžně dovážených
nebo souběžně distribuovaných humánních léčivých přípravků s rovnocenným jedinečným
identifikátorem pro účely splnění požadavků stanovených v § 64a, osoba odpovědná
za uvádění těchto humánních léčivých přípravků na trh se dopustí přestupku tím, že
v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
a) nezajistí, že informace stanovené nařízením o ochranných prvcích
se nahrají do systému úložišť před tím, než bude humánní léčivý přípravek propuštěn
výrobcem k prodeji nebo distribuci, nebo že jsou tyto informace poté aktualizovány,
b) neprodleně nepřijme opatření stanovená podle čl. 40 nařízení o ochranných
prvcích, nebo
c) nahraje jedinečné identifikátory do systému úložišť dříve, než z
něho odstraní, pokud jsou přítomny, starší jedinečné identifikátory obsahující stejný
kód přípravku a sériové číslo jako jedinečné identifikátory, které se mají nahrát.
(19) Osoba zřizující nebo spravující úložiště, které je součástí systému
úložišť, se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích
nebo tímto zákonem
a) neuchovává stanovené informace v úložišti, které spravuje a do něhož
byly původně nahrány, po dobu 1 roku od uplynutí data použitelnosti daného léčivého
přípravku nebo po dobu 5 let od doby, kdy byl přípravek propuštěn k prodeji nebo
distribuci,
b) neprovede úkony stanovené podle čl. 37 nařízení o ochranných prvcích,
c) jako osoba zřizující a spravující úložiště používané k ověření pravosti
nebo vyřazení jedinečných identifikátorů humánních léčivých přípravků uváděných na
trh v České republice neposkytne Ústavu přístup k úložišti a informacím v něm obsaženým
pro účely plnění úkolů podle nařízení o ochranných prvcích,
d) nesplní podmínky pro fungování systému úložišť stanovené podle čl.
35 odst. 1 a 2 nařízení o ochranných prvcích,
e) nezajistí splnění podmínek stanovených v čl. 32 odst. 3 nebo 4 nařízení
o ochranných prvcích,
f) nezajistí připojení jím zřízeného a spravovaného úložiště k centrálnímu
úložišti, nebo
g) dovolí nahrání nebo uchování jedinečného identifikátoru obsahujícího
stejný kód humánního léčivého přípravku a sériové číslo jako jiný jedinečný identifikátor,
který je v úložišti již uložen.
(20) Osoba odpovědná za uvedení humánního léčivého přípravku na trh se
dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
neinformuje centrální úložiště o číslu šarže nebo číslech balení u každé šarže přebalených
nebo znovu označených balení humánních léčivých přípravků, na které byly umístěny
rovnocenné jedinečné identifikátory.
(21) Držitel rozhodnutí o registraci, který dodá humánní léčivý přípravek,
který je opatřen ochrannými prvky, jako bezplatný vzorek v souladu se zákonem upravujícím
regulaci reklamy51), se dopustí přestupku tím, že ho v rozporu s nařízením o ochranných
prvcích nebo tímto zákonem neoznačí v systému úložišť jako bezplatný vzorek nebo
nezajistí vyřazení jeho jedinečného identifikátoru před tím, než ho poskytne osobám
oprávněným předepisovat humánní léčivé přípravky.
(22) Poskytovatel připojení k internetu na území České republiky se dopustí
přestupku tím, že neučiní ve stanovené lhůtě opatření k zamezení v přístupu k internetovým
stránkám uvedeným v seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků nebo
v seznamu stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků.
24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
51) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991
Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
82) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích
pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice č. 2001/20/ES,
směrnice č. 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.