Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 102
§ 102
Propouštění šarží
(1) Ústav může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného
zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci
a) živých vakcín,
b) humánních imunologických léčivých přípravků používaných k primární
imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin,
c) humánních imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných
zdravotních imunizačních programech,
d) nových humánních imunologických léčivých přípravků nebo humánních
imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi
či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období, nebo
e) krevních derivátů
předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného
nebo konečného humánního léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem, který může přezkoušení
zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby.
(2) Pokud v případě uplatnění odstavce 1 již dříve danou šarži přezkoušel
k tomu příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil její soulad se schválenými
specifikacemi, Ústav využije jeho závěry.
(3) Ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů ode
dne jejich obdržení. O výsledcích přezkoušení podle odstavce 1 informuje Ústav držitele
rozhodnutí o registraci příslušného humánního léčivého přípravku ve lhůtě podle věty
první.
(4) Považuje-li to Veterinární ústav za nezbytné v zájmu ochrany veřejného
zdraví nebo ochrany zdraví zvířat, může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci
veterinárního imunologického léčivého přípravku předkládal před uvedením do oběhu
vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení
Veterinárnímu ústavu, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří
jiné osoby. V takovém případě postupují Veterinární ústav a držitel rozhodnutí o
registraci v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.