Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 13
§ 13
Státní ústav pro kontrolu léčiv
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze (dále jen „Ústav“)
je správním úřadem s celostátní působností podřízeným Ministerstvu zdravotnictví.
V čele Ústavu stojí ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní
službě.
(2) Ústav v oblasti humánních léčiv
a) vydává
1.
rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu,
pozastavení a zrušení, rozhodnutí o převzetí registrace, rozhodnutí o povolení souběžného
dovozu, rozhodnutí o propadnutí léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání léčivého
přípravku,
2. povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě humánních
transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, povolení k činnosti kontrolní
laboratoře a povolení k distribuci léčivých přípravků, rozhoduje o změně, pozastavení
a zrušení vydaných povolení,
3.
certifikáty, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe, správné distribuční
praxe, správné klinické praxe, správné lékárenské praxe a správné praxe prodejců
vyhrazených léčivých přípravků,
4. certifikáty provozovatelům provádějícím neklinické
studie bezpečnosti léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní
praxe,
5. stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku,
a to na žádost autorizované osoby podle zvláštních právních předpisů26),
6. stanovisko
k návrhu specifického léčebného programu v rozsahu uvedeném v § 49,
7. stanovisko
k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu
stanoveném prováděcím právním předpisem,
8.
závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž
bude poskytována lékárenská péče podle zákona o zdravotních službách9),
9. souhlas
podle § 77 odst. 1 písm. i) k uskutečnění dovozu ze třetí země léčivého přípravku,
který není registrován v žádném členském státě ani v rámci Evropské unie,
10. odborné
stanovisko, na základě žádosti Ministerstva zdravotnictví, k povolení distribuce,
výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku nebo použití registrovaného
humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci
za podmínek stanovených v § 8 odst. 6,
11. rozhodnutí o zápisu internetové stránky
do seznamu nelegálních internetových stránek a rozhodnutí o výmazu internetové stránky
ze seznamu nelegálních internetových stránek,
b) vydává rozhodnutí týkající se klinických hodnocení podle § 51
a ukládá nápravná opatření ve smyslu čl. 77 přímo použitelného předpisu Evropské
unie upravujícího klinické hodnocení humánních léčivých přípravků104) (dále jen "nařízení
o klinickém hodnocení"),
c) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě
zjištění závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku nebo podezření z jeho závažných
nežádoucích účinků anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti
léčiva vydává
1. dočasné opatření o pozastavení používání léčiva nebo pomocné látky
určené pro přípravu léčivých přípravků nebo pozastavení uvádění léčiva nebo takové
pomocné látky do oběhu, nebo
2. dočasné opatření o omezení pro uvádění jednotlivých
šarží léčiva do oběhu,
d) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě
zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření
ze závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události vydává dočasné opatření
o pozastavení nebo omezení používání humánního transfuzního přípravku; o závažných
nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech podává Ústav roční zprávu
Komisi, a to vždy do 30. června následujícího roku,
e) rozhoduje v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména
v případech zjištění uvedených v písmenu c) a d), o
1. stažení léčiva z oběhu, včetně
určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako
jiný výrobek, nebo
2. odstranění léčiva,
f) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a vydává certifikáty
na jakost léčiv,
g) kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy,
držitelů rozhodnutí o registraci, osob provádějících zprostředkování humánních léčivých
přípravků (dále jen „zprostředkovatel“), výrobců a dovozců pomocných látek dodržování
tohoto zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících oblast humánních
léčiv,
h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek
nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek,
popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu,
i) projednává v oblasti humánních léčiv přestupky a provádí opatření
při porušení povinností stanovených tímto zákonem,
j) je orgánem příslušným pro plnění úkolů České republiky v oblasti
farmakovigilance a poskytuje farmakovigilanční informace Komisi a agentuře,
k) hodnotí míru nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví při výskytu
nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné
látky; toto hodnocení uveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup,
l) povoluje výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého
přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči
(dále jen „nemocniční výjimka“) a rozhoduje o ukončení platnosti povolení nemocniční
výjimky,
m) v případě zjištění závady v jakosti registrovaného léčivého přípravku,
která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, rozhoduje o tom, zda se takový
léčivý přípravek nebo jeho jednotlivá šarže může distribuovat, vydávat, uvádět do
oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb,
n) je příslušným orgánem České republiky pro plnění jejích úkolů
v oblasti dodržování pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu léčivých přípravků,
vykonává kontrolu dodržování povinností stanovených nařízením o ochranných prvcích,
má přístup do systému úložišť a k informacím v nich obsaženým v souladu s čl. 39
nařízení o ochranných prvcích, a vykonává kontrolu fungování tohoto systému, sleduje
a vyhodnocuje rizika padělání u léčivých přípravků a rizika plynoucí z jejich padělání
a podává v této oblasti informace Komisi,
o) je příslušným orgánem České republiky pro plnění úkolů stanovených
přímo použitelným předpisem Evropské unie, kterým se stanoví zásady a pokyny pro
správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky107) (dále jen "nařízení o správné
výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky") a přímo použitelným předpisem Evropské
unie, kterým se stanoví pravidla provádění inspekčních postupů správné klinické praxe108)
(dále jen "nařízení o provádění inspekčních postupů správné klinické praxe"),
p) je příslušným orgánem České republiky pro vydávání povolení k
výrobě a dovozu hodnocených léčivých přípravků podle nařízení o klinickém hodnocení,
q) vydává opatření obecné povahy podle § 33c, kterým označí humánní
léčivý přípravek příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b odst. 2 nebo 3.
(3) Ústav v oblasti humánních léčiv dále
a) provádí monitorování
1. nežádoucích účinků léčivých přípravků,
včetně navrhování a případné organizace neintervenčních poregistračních studií a
sledování bezpečnosti léčiv a použití léčivých přípravků,
2. závažných nežádoucích
reakcí a závažných nežádoucích událostí, včetně jejich hodnocení a provádění příslušných
opatření,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů
vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků,
c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve
Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které jsou informačními prostředky Ústavu
(dále jen "informační prostředek"), informace uvedené v § 99 a další údaje podle
tohoto zákona,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a podílí se na přípravě
Českého lékopisu,
e) vydá pro celní orgán podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie27) závazné stanovisko k případným opatřením, včetně preventivních v případě,
že obdrží jeho sdělení o přerušení řízení o propuštění zboží do celního režimu volného
oběhu z důvodu podezření, že zboží není bezpečné nebo není označeno v souladu s právními
předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána,
f) zajišťuje spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti
léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury, včetně zastupování
v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů, jde-li o výbory podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie23) a správní radu agentury24) jmenuje zástupce po odsouhlasení
Ministerstvem zdravotnictví; na základě vyžádání příslušných orgánů členských států,
Komise a agentury plní Ústav další úkoly; Ústav předá agentuře seznam odborníků s
ověřenými zkušenostmi v hodnocení léčivých přípravků, kteří jsou k dispozici pro
plnění úkolů v pracovních skupinách nebo skupinách odborníků výboru23) společně s
uvedením jejich kvalifikace a specifických oblastí odborných znalostí; tento seznam
aktualizuje,
g) zajišťuje, na základě sdělení Ministerstva zdravotnictví podle
§ 11 písm. n), farmakovigilanci a v rámci své působnosti přijímá příslušná opatření,
h) zajišťuje překlad mezinárodně uznané lékařské terminologie pro
účely farmakovigilance do českého jazyka a zveřejňuje ve svém informačním prostředku
pokyny o sběru, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických
požadavků pro elektronickou výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně
uznanými formáty a pokyny Komise a agentury,
i) vede
registr neintervenčních poregistračních studií léčivých přípravků
prováděných v České republice,j) shromažďuje údaje o používání léčivých přípravků,
k) zajišťuje informační propojení s Evropskou unií a výměnu informací
vyžadovaných předpisy Evropské unie,
l) zavede a udržuje systém kvality, který zajišťuje
1. vedení záznamů
o kvalifikaci a odborné přípravě zaměstnance Ústavu, který provádí hodnocení a kontrolu
a rozhoduje podle tohoto zákona nebo přímo použitelného předpisu Evropské unie, včetně
popisu jeho povinností, odpovědností a požadavků na odbornou přípravu,
2. dodržování
podmínek inspekčních postupů správné klinické praxe v souladu s nařízením o provádění
inspekčních postupů správné klinické praxe,
3. řádné provádění kontrol dodržování
tohoto zákona a příslušných předpisů Evropské unie u výrobců humánních léčivých přípravků
včetně hodnocených léčivých přípravků,
m) vede evidenci
1. registrovaných léčivých přípravků a její změny
oznamuje každoročně Komisi a ostatním členským státům,
2. provozovatelů, kterým byl
udělen certifikát,
3. provedených kontrol u těchto provozovatelů,
4. etických komisí
v České republice,
n) zřizuje a provozuje informační systém elektronického receptu (dále
jen "systém eRecept"),
o) vede registr zprostředkovatelů, který je informačním systémem
veřejné správy,
p) provádí vzdělávací činnost v oblastech týkajících se léčiv zejména
formou odborných přednášek a provádí nebo propaguje informační kampaně pro veřejnost
zaměřené mimo jiné na nebezpečnost padělaných humánních léčivých přípravků a rizika
spojená s léčivými přípravky dodávanými nelegálním zásilkovým výdejem s využitím
elektronických prostředků (dále jen „zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků“),
a to zejména ve spolupráci s Komisí, agenturou a příslušnými orgány členských států,
q) na základě požadavku Ministerstva zdravotnictví mu předává nebo
zpřístupňuje údaje nutné pro vydání opatření obecné povahy podle § 77c až 77e a §
77g,
r) na základě vyhodnocení situace na trhu s léčivými přípravky sděluje
Ministerstvu zdravotnictví informaci podle § 77c a předává mu podnět k vydání opatření
obecné povahy podle § 77d,
s) vede seznam internetových stránek nabízejících humánní léčivé
přípravky v rozporu s tímto zákonem (dále jen "seznam stránek s nelegální nabídkou
léčivých přípravků") a zveřejňuje ho na svých internetových stránkách,
t) přiděluje distributorům pro každý distribuční sklad, výrobcům
pro každé výrobní místo a každý sklad, držitelům rozhodnutí o registraci, zařízením
transfuzní služby, poskytovatelům zdravotních služeb poskytujících lékárenskou péči
pro každou lékárnu a každé odloučené oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických
prostředků identifikační kód pracoviště.
4) Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování
Evropského lékopisu, vyhlášená pod č. 255/1998 Sb.
9) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
(zákon o zdravotních službách).
23) Například nařízení Rady (ES) č. 141/2000, nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 726/2004 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006.
24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
26) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění
nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení
zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
27) Nařízení Rady (EHS) č. 339/93.
104) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014.
107) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1569 ze dne 23. května
2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením
zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky
a pravidel provádění inspekcí.
108) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných
pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení
Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014.