Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 100a
§ 100a
Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření,
že humánní léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, Ústav
neprodleně informuje příslušné orgány členských států a osoby oprávněné humánní léčivé
přípravky distribuovat nebo vydávat v České republice o této skutečnosti, a to formou
sdělení způsobem stanoveným pokyny Komise. Pokud Ústav předpokládá, že v České republice
byl pacientům vydán humánní léčivý přípravek, u kterého existuje podezření na závažné
ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s jeho používáním, vydá Ústav do 24 hodin
veřejné oznámení o této skutečnosti a provede nezbytná opatření vedoucí k jeho stažení.
Takové veřejné oznámení obsahuje zejména informace o podezření na závadu v jakosti
humánního léčivého přípravku nebo podezření, že se jedná o padělaný humánní léčivý
přípravek, a dále upozornění na související rizika.