Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 100
§ 100
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
(1) Ústav nebo Veterinární ústav sděluje příslušným úřadům členských
států informace o tom, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci
léčivých přípravků jsou splněny.
(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Ústav nebo Veterinární
ústav sdělí tomuto úřadu obsah protokolu z kontroly.
(3) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav obdržel od příslušného úřadu
členského státu protokol podle odstavce 2 a nesouhlasí se závěry příslušného úřadu
členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech
a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných
názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje
příslušný ústav Komisi a agenturu.
(4) Ústav oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení
registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje
nebo stažení humánního léčivého přípravku z trhu společně s důvody, na nichž jsou
taková rozhodnutí založena.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku je povinen
neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný humánní léčivý přípravek
registrován nebo uváděn na trh, opatření, kterým pozastavil uvádění humánního léčivého
přípravku na trh nebo jej stáhl z trhu s uvedením důvodů pro toto opatření; Ústav
oznámí tuto informaci agentuře.
(6) Ústav neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců
4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové
zdravotnické organizaci a agentuře.
(7) Ústav poskytuje příslušným orgánům jiných členských států informace
související se závažnou nežádoucí reakcí nebo závažnou nežádoucí událostí nebo podezřením
na ně, aby bylo zajištěno, že závadné humánní transfuzní přípravky a suroviny pro
další výrobu budou staženy z použití a odstraněny. Pokud takové informace Ústav obdrží
od příslušných orgánů jiných členských států, postupuje podle § 13 odst. 2 písm.
c) nebo e).
(8) Ústav nebo Veterinární ústav podle působnosti vloží do veřejně
přístupné databáze Evropské unie určené a spravované agenturou údaje z
a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1,
b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3,
c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxe a správné distribuční
praxe,
d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých
látek.