Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 99
§ 99
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů
(1) Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňují
a) informace o významných nežádoucích účincích léčivých přípravků
a závadách léčiv nebo pomocných látek a neodkladných bezpečnostních opatřeních,
b) informace o zrušení a pozastavení registrace léčivých přípravků,
c) seznam
1. držitelů povolení k činnosti, která vydal Ústav nebo
Veterinární ústav, s uvedením rozsahu činnosti příslušných provozovatelů,
2. osob
podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3,
3. držitelů certifikátu správné laboratorní
praxe,
4. držitelů certifikátu výrobce surovin,
5. etických komisí,
6. neintervenčních
studií,
d) informace o
1. léčebných programech schválených Ministerstvem
zdravotnictví,
2. klinických hodnoceních, které je umožněno zahájit v České republice,
s výjimkou bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé
látky člověku,
3. nových požadavcích Evropského lékopisu,
4. povolených nemocničních
výjimkách pro léčivé přípravky pro moderní terapie,
e) informace o uložených sankcích,
f) rozhodnutí o pozbytí platnosti povolení k distribuci,
g) kritéria pro klasifikaci léčivého přípravku pro výdej zohledňující
léčivou látku, nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu,
druhy obalů léčivého přípravku nebo jiné okolnosti použití léčivého přípravku,
h) seznam výjimek z registrace udělených pro veterinární léčivé přípravky,
i) údaje vztahující se k podmínkám pro použití imunologického veterinárního
léčivého přípravku podle § 47 odst. 1,
j) podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a formátu zpráv o
nežádoucích příhodách nebo účincích společně s postupy pro dekódování v případech
závažných neočekávaných nežádoucích účinků,
k) výroční zprávu o své činnosti.
(2) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném
a strojově čitelném datovém formátu na svých internetových stránkách
a) seznam léčivých přípravků v členění podle kódu přiděleného Ústavem,
které lze podle tohoto zákona uvádět na trh v České republice, s uvedením identifikace
držitelů rozhodnutí o jejich registraci nebo držitelů povolení souběžného dovozu,
a s uvedením klasifikace těchto léčivých přípravků pro výdej nebo prodej podle §
39,
b) souhrnné údaje o léčivých přípravcích dodávaných na trh v České
republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 33 odst. 2 věty páté, s uvedením
identifikace léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu,
bez uvedení nahlášené ceny, dále s uvedením identifikace držitele rozhodnutí o registraci,
počtu balení léčivého přípravku s rozlišením, zda byl dodán distributorovi nebo lékárně
nebo zda byl vrácen distributorem nebo lékárnou,
c) souhrnné údaje nahlášené podle § 33 odst. 2 věty první o uvedení,
přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice,
d) souhrnné anonymizované údaje o léčivých přípravcích distribuovaných
v České republice, zpracované z údajů nahlášených podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých
přípravcích, které distributor distribuoval do lékáren, dalším poskytovatelům zdravotních
služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv, veterinárním lékařům a
držitelům rozhodnutí o registraci, s uvedením identifikace distribuovaného léčivého
přípravku kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce
a s označením, jakému typu oprávněných osob byl léčivý přípravek distribuován, aniž
by byl identifikován distributor, který hlášení podal, nebo osoba, které byl léčivý
přípravek distribuován,
e) souhrnné údaje o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský
předpis distribuovaných mimo trh v České republice, zpracované z údajů nahlášených
podle § 77 odst. 1 písm. f) o léčivých přípravcích, které distributor distribuoval
jiným osobám za účelem distribuce nebo výdeje mimo Českou republiku, s uvedením identifikace
distributora, identifikace distribuovaného léčivého přípravku kódem přiděleným Ústavem,
názvem a doplňkem názvu, počtu balení, ceny původce a s označením, jakému typu odběratelů
byl léčivý přípravek distribuován, aniž by byla identifikována osoba, které byl léčivý
přípravek distribuován,
f) souhrnné anonymizované agregované údaje o léčivých přípravcích
předepsaných a vydaných na elektronický recept, obsažené v systému eRecept, s uvedením
celkového množství balení v jednotlivých kalendářních měsících pro každý předepsaný
nebo vydaný léčivý přípravek s rozlišením podle okresu zdravotnického zařízení, ve
kterém byl léčivý přípravek předepsán nebo vydán,
g) souhrnné anonymizované agregované údaje o vydaných léčivých přípravcích,
zpracované z údajů nahlášených podle § 82 odst. 3 písm. d), s uvedením celkového
množství balení vydaných v jednotlivých kalendářních měsících pro každý léčivý přípravek
identifikovaný kódem přiděleným Ústavem, názvem a doplňkem názvu, s rozlišením způsobu
výdeje, a váženého průměru jeho ceny zohledňujícího množství balení v jednotlivých
kalendářních měsících pro každý vydaný léčivý přípravek,
h) registr zprostředkovatelů podle § 77b s uvedením jména, popřípadě
jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy
sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla zprostředkovatele a nahlášených
kontaktních údajů,
i) seznam distributorů podle § 75 odst. 3 a distributorů podle §
75 odst. 4, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení, adresy místa podnikání, jde-li
o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla, jde-li o osobu právnickou, identifikačního
čísla distributora, adresy a identifikačního kódu pracoviště každého distribučního
skladu přiděleného Ústavem, nahlášených kontaktních údajů a s uvedením kvalifikované
osoby distributora,
j) seznam lékáren a odloučených oddělení pro výdej léčivých přípravků
a zdravotnických prostředků a jejich provozovatelů, s uvedením jména, popřípadě jmen,
příjmení, adresy místa podnikání, jde-li o osobu fyzickou, nebo názvu, adresy sídla,
jde-li o osobu právnickou, identifikačního čísla provozovatele, identifikačního kódu
pracoviště přiděleného Ústavem, nahlášených kontaktních údajů a s uvedením vedoucího
lékárníka pro každou lékárnu, a dále s uvedením informace, zda lékárna zajišťuje
i zásilkový výdej nebo zda lékárna zajišťuje pohotovostní lékárenskou službu a
k) seznam humánních léčivých přípravků označených příznakem "omezená
dostupnost" včetně uvedení data označení v aktuálním znění.
(3) Veterinární ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup
seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci
Evropské unie s rozlišením, zda jde o veterinární léčivé přípravky s omezením výdeje
na lékařský předpis, s možností výdeje bez lékařského předpisu nebo o vyhrazené léčivé
přípravky, se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o veterinárním přípravku
a příbalových informací, spotřeby veterinárních léčivých přípravků s rozlišením podle
léčivé látky, která je v nich obsažena, a podle cesty podání, seznam distributorů
podle § 75 odst. 4, seznam osob podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 a informace
o uděleném povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti zpřístupní
na vyžádání
a) informace o vydaných povoleních k činnosti a certifikátech a další
informace týkající se léčiv a zacházení s nimi, pokud nebyly zveřejněny podle odstavce
1, 2 nebo 3,
b) zprávy o hodnocení léčivých přípravků, s výjimkou údajů tvořících
obsah obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů55) a informace o zahájení
správního řízení na základě podané žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení,
c) informace o rozhodnutích o registraci, změnách registrace, prodloužení
registrace, převodech registrace, zániku registrace, převzetí registrace, souběžném
dovozu a závěrech dalších správních a jiných řízení podle tohoto zákona,
d) informace o průběhu jednotlivých správních řízení a dalších řízení
podle tohoto zákona, včetně informací o zastavení řízení; v těchto případech Ústav
nebo Veterinární ústav tyto informace zpřístupní veřejnosti po ukončení příslušného
řízení,
e) informace z farmakovigilančního systému nebo informace vztahující
se k hemovigilanci, přičemž Ústav s přihlédnutím ke kvalifikaci žadatele a účelu
využití informace posoudí rozsah poskytnutých informací a může při poskytnutí informace
stanovit podmínky pro její další využití v souladu s pokyny Komise a agentury,
f) informace o probíhajících programech řízení rizik jednotlivých
léčivých přípravků,
g) své pracovní postupy a organizační dokumenty,
h) informace, která klinická hodnocení, a to včetně bioekvivalenčních
studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku, a které specifické
léčebné programy probíhají nebo byly předčasně ukončeny s uvedením důvodu jejich
předčasného ukončení,
i) informace o rozhodnutích, která při výkonu působnosti podle §
13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) vydal.
Informace podle tohoto odstavce může Ústav nebo Veterinární ústav
rovněž zveřejnit ve svém informačním prostředku.
(5) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku
nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Skutečnost,
že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci.
Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci
společně s příbalovou informací a se souhrnem údajů o přípravku a stanovení veškerých
podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a s uvedením případných lhůt
pro splnění těchto podmínek a povinností pro každý léčivý přípravek, který registrovaly.
Ústav nebo Veterinární ústav dále neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení
léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 s odůvodněním svého stanoviska, a to po odstranění
veškerých informací majících povahu obchodního tajemství podle zvláštních právních
předpisů55). Odůvodnění musí být zpracováno odděleně pro každou požadovanou indikaci.
Zpřístupněná zpráva o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 obsahuje souhrn
hodnocení zpracovaný způsobem srozumitelným široké veřejnosti, přičemž souhrn musí
obsahovat zejména údaje týkající se podmínek používání léčivého přípravku.
(6) Zveřejnění nebo poskytnutí informace o bezpečnosti se závažným dopadem
na zdraví nebo život osob nebo zvířat ve veřejném zájmu nebo informace o spotřebách
léčivých přípravků podle odstavce 1 písm. d) se nepovažuje za porušení obchodního
tajemství podle zvláštních právních předpisů55).
(7) Údaje, které byly Ústavu poskytnuty držitelem rozhodnutí o registraci
podle § 33 odst. 2, distributory podle § 77 odst. 1 písm. f) a provozovateli oprávněnými
k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. d) se po jejich zpracování poskytují
a zveřejňují pouze způsobem podle odstavce 2 nebo 3 a tak, aby s přihlédnutím k okolnostem
nebylo možné určit nebo zjistit, které osoby se tento údaj týká. Obsahují-li tyto
údaje osobní údaje, podléhají tyto údaje ochraně způsobem stanoveným zvláštním zákonem36).
(8) Informační prostředek Ústavu umožňující dálkový přístup je propojen
s evropským webovým portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s přímo použitelným
předpisem Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky.
Prostřednictvím informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Ústav zveřejňuje
zejména
a) informace o léčivých přípravcích registrovaných podle tohoto zákona,
a to zejména zprávy o hodnocení léčivých přípravků, spolu s jejich souhrnem, souhrny
údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i souhrny plánů řízení rizik,
b) seznam léčivých přípravků uvedený v přímo použitelném předpisu
Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky,
c) informace o způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých
přípravků Ústavu zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných formulářů
umožňujících podat hlášení po internetu uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské
unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky.
(9) Ústav na vyžádání poskytuje provozovateli úložiště zřízeného podle
článku 31 nařízení o ochranných prvcích (dále jen "úložiště") informace, které vyplývají
z výkonu jeho působnosti a jsou potřebné pro fungování tohoto úložiště.
(10) Ústav informace z úložiště, které získá nebo k nimž má přístup podle
§ 13 odst. 2 písm. n), poskytuje dalším osobám, pouze pokud tak stanoví jiný právní
předpis, s výjimkou zákona o svobodném přístupu k informacím.
(11) Informační prostředek Veterinárního ústavu umožňující dálkový
přístup je propojen s evropským webovým portálem pro veterinární léčivé přípravky
vytvořeným v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Prostřednictvím
informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Veterinární ústav zajišťuje
zejména
a) poskytování informací o veterinárních léčivých přípravcích registrovaných
v souladu s § 25 odst. 1 v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních
léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích,
b) výměnu informací o poregistračních řízeních o veterinárních léčivých
přípravcích v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých
přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích,
c) informace o veterinárních farmakovigilančních hlášeních v rozsahu
a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím
nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(12) Ústav poskytne Ministerstvu zdravotnictví a neposkytuje dalším
osobám údaje
a) oznámené podle § 33 odst. 2 o množství humánního léčivého přípravku,
který byl držitelem rozhodnutí o registraci určen pro trh v České republice, a který
měl držitel rozhodnutí o registraci k dispozici ke dni oznámení o přerušení nebo
ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice,
b) poskytnuté na výzvu Ústavu podle § 33 odst. 2
1. o plánovaném
objemu a časových intervalech dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České
republice, nebo
2. o množství humánního léčivého přípravku, který je držitelem rozhodnutí
o registraci určen pro trh v České republice, který má k dispozici,
c) poskytnuté podle § 77 odst. 1 písm. f) o množství humánního
léčivého přípravku
1. označeného příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b,
2. uvedeného
na trh v České republice, který má k dispozici, poskytnuté na výzvu Ústavu, d) poskytnuté
podle § 82 odst. 3 písm.
d) o množství humánního léčivého přípravku
1. označeného příznakem
"omezená dostupnost" podle § 33b,
2. uvedeného na trh v České republice, který má
k dispozici, poskytnuté na výzvu Ústavu.
Ministerstvo zdravotnictví údaje získané podle písmen a) až d) neposkytuje
dalším osobám.
(13) V případě vyhlášení stavu ohrožení státu nebo válečného stavu Ústav
Ministerstvu obrany na jeho žádost poskytne všechny údaje ohledně dostupnosti humánních
léčivých přípravků, které má k dispozici.
(14) Zákaz poskytování informací podle odstavce
a) 12 písm. c) se nevztahuje na předávání údajů podle § 82 odst.
8,
b) 12 písm. d) se nevztahuje na předávání údajů podle § 80 odst.
9 a 10.
36) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
55) Například obchodní zákoník, zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích
návrzích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách
a o změně zákona č. 6/2002 Sb., o soudech, soudcích, přísedících a státní správě
soudů a o změně některých dalších zákonů (zákon o soudech a soudcích), ve znění pozdějších
předpisů, (zákon o ochranných známkách), ve znění pozdějších předpisů.