Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 96
§ 96
(1) V případě veterinárních léčivých přípravků podle § 95 odst. 1 hodnotí
Veterinární ústav pravidelně veterinární farmakovigilanční hlášení, která přijme
podle § 94 odst. 1, a výsledky postupu zpracování farmakovigilančních signálů v souladu
s čl. 81 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. V případě, že na základě
hodnocení podle věty první Veterinární ústav stanoví pro veterinární léčivý přípravek
podezření na výskyt nového rizika nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti
a rizika, rozhodne Veterinární ústav o přijetí opatření k omezení stanoveného rizika
podle čl. 129, 130 a 134 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(2) V případě veterinárních léčivých přípravků jiných než uvedených v
odstavci 1 hodnotí Veterinární ústav i veterinární farmakovigilanční hlášení, která
přijme podle § 94 odst. 1, a na základě těchto hlášení rozhoduje o přijetí opatření
podle odstavce 1 obdobně.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků
registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen v případě podezření
na výskyt nového rizika pro příslušný veterinární léčivý přípravek nebo podezření
na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika neprodleně, nejdéle však ve lhůtě 30 dnů
ode dne, kdy je o takové skutečnosti informován, o tom informovat Veterinární ústav
a přijmout veškerá opatření nutná k omezení rizika spojeného s předmětným veterinárním
léčivým přípravkem.
53) Články 32 až 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění
směrnice 2004/27/ES.
Články 36 až 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES,
ve znění směrnice 2004/28/ES.
54) Směrnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření
týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména
těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh.